(18F)FDG-FR 300-3100MBQ/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Dostupné s:

Alliance Medical RP Berlin GmbH, Berlin Array

ATC kód:

V09IX04

INN (Mezinárodní Name):

10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Dávkování:

300-3100MBQ/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0250743 Velikost balení: 15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127548 Velikost balení: 11ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207988 Velikost balení: 11ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2008-02-20

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls47294/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
[
18
F]FDG-FR
300 AŽ 3100 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Fludeoxyglucosum (
18
F)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
specialisty na nukleární medicínu,
který bude řídit plánované vyšetření.
-
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek, sdělte to
svému lékaři specialistovi na
nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
CO JE [
18
F]FDG-FR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK [
18
F]FDG-FR PODÁN
3.
JAK SE [
18
F]FDG-FR POUŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK PŘÍPRAVEK [
18
F]FDG-FR UCHOVÁVAT
6.
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE [
18
F]FDG-FR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Účinná látka obsažená v přípravku [
18
F]FDG-FR je fludeoxyglukóza (
18
F) a je určena pro
diagnostické snímkování určitých částí Vašeho těla.
Poté, co bylo injekčně aplikováno malé množství přípravku [
18
F]FDG-FR, lékařské snímky, které
se získávají speciální kamerou, umožní lékaři zachytit obrazy
a vidět, kde se Vaše onemocnění
nachází nebo jak postupuje.
Použití přípravku [
18
F]FDG-FR je spojeno s vystavením vyšetřované osoby působení
malého
množství radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista na
nukleární medicínu dospěli k názoru, že
klinický přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaka
převažuje nad rizikem spojeným
s vystavením záření.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, N

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls47294/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
[
18
F]FDG-FR
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje 300 - 3100 MBq fludeoxyglucosum (
18
F) v den a v době
kalibrace.
Fluor (
18
F) se přeměňuje na stabilní kyslík (
18
O) s poločasem přeměny 110 minut emisí
pozitronového záření o maximální energii 634 keV a následným
fotonovým anihilačním zářením
511 keV.
Pomocná látka se známým účinkem: < 3400 µg etanol/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Fludeoxyglukóza (
18
F) je indikována pro použití s pozitronovou emisní tomografií
(PET) u
dospělých a pediatrické populace.
ONKOLOGIE
[
18
F]FDG-FR je indikována pro zobrazování u pacientů, kteří
podstupují onkologické diagnostické
postupy a popisuje funkce nebo nemoci tam, kde je diagnostickým
cílem zvýšený přísun glukosy
ve specifických orgánech nebo tkáních. Následující indikace
jsou dostatečně zdokumentovány (viz
odst. 4.4):
Diagnostické indikace:
•
Charakterizace solitárního plicního uzlíku
•
Detekce rakoviny neznámého původu, odhalené například
cervikální adenopatií,
metastázy v játrech nebo kostech
•
Charakterizace pankreatické hmoty
2
Staging:
•
Rakoviny hlavy a krku včetně asistence při provádění biopsie
•
Primární rakovina plic
•
Rakovina jícnu
•
Kolorektální rakovina obzvláště v opětovných stádiích recidiv
•
Maligní lymfom
•
Maligní melanom, Breslow >1.5 mm nebo metastáze lymfatické uzliny
při první diagnóze
Monitorování terapeutické odezvy:
•
Maligní lymfom
•
Rakoviny hlavy a krku
Detekce v případě důvodného podezření z recidiv:
•
Gliom s vysokým stupněm zhoubného bujení (III nebo IV)
•
Rakoviny hlavy a krku
•
Primární rakovina plic (viz odst. 4.4)
•
Kolorektální