Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19572 ABIRATERON-ACETÁT
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array
L02BX03
19572 ABIRATERON-ACETÁT
500MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ABIRATERON
Kód SÚKL: 0250642 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250643 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250646 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250644 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250645 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-02-10
1 Sp. zn. sukls193601/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ABIRATERONE VIPHARM 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY abirateroni acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Abiraterone Vipharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Vipharm užívat 3. Jak se přípravek Abiraterone Vipharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Abiraterone Vipharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ABIRATERONE VIPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Abiraterone Vipharm obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Přípravek Abiraterone Vipharm brání Vašemu tělu vytvářet testosteron, což to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty. Pokud je přípravek Abiraterone Vipharm předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba). Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sní Přečtěte si celý dokument
Sp. zn. sukls193601/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Abiraterone Vipharm 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 241 mg laktosy a 12 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Oválné nachové potahované tablety dlouhé přibližně 19 mm a široké 11 mm, s vyraženým „A7TN“ na jedné straně a „500“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Abiraterone Vipharm je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: - k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) - k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1) - k léčbě mCRPC u dospělých mužů, u nichž došlo k progresi onemocnění při chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu nebo po něm. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento přípravek má být předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. Dávkování Doporučená dávka je 1000 mg (dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). _ _ _Dávkování prednisonu nebo prednisolonu_ Při mHSPC se Abiraterone Vipharm užívá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně. Při mCRPC se Abiraterone Vipharm užívá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně. U p Přečtěte si celý dokument