ACTIKERALL 5MG/G+100MG/G Kožní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1680 FLUORURACIL; 1274 KYSELINA SALICYLOVÁ

Dostupné s:

Almirall Hermal GmbH, Reinbek Array

ATC kód:

L01BC52

INN (Mezinárodní Name):

1680 FLUORURACIL; 1274 KYSELINA SALICYLOVÁ

Dávkování:

5MG/G+100MG/G

Léková forma:

Kožní roztok

Podání:

Kožní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUORURACIL, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0160294 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-04-04

Informace pro uživatele

1
sp.zn. sukls164977/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G
KOŽNÍ ROZTOK
fluorouracilum/acidum salicylicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Actikerall a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actikerall
používat
3.
Jak se přípravek Actikerall používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Actikerall uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ACTIKERALL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Actikerall obsahuje dvě léčivé látky, fluorouracil a kyselinu
salicylovou.
Fluorouracil patří do skupiny léčiv známých jako antimetabolity,
které zpomalují růst buněk
(cytostatická látka). Kyselina salicylová je látkou změkčující
kůži.
Actikerall je roztok určený k léčbě iradiační keratózy
(stupně I/II) u dospělých pacientů se zdravým
imunitním systémem.
Iradiační keratóza se projevuje jako malá, na povrchu ztvrdlá,
šupinatá nebo olupující se místa na
kůži. Mohou být červená nebo světle hnědá, nebo mohou mít
stejnou barvu jako Vaše kůže. Mohou
být suchá nebo hrubá na dotek a někdy je lépe cítíte, než
vidíte.
Tyto změny se častěji vyskytují u lidí, kteří

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls39100/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g kožní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g (= 1,05 ml) kožního roztoku obsahuje fluorouracilum 5 mg a
acidum salicylicum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden g kožního roztoku obsahuje 80 mg dimethylsulfoxidu a 160 mg
ethanolu. Úplný seznam
pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok.
Actikerall je čirý, bezbarvý až slabě oranžovo-bílý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Actikerall je indikován pro místní léčbu hyperkeratotické
iradiační keratózy stupně I/II (slabě hmatné
a/nebo středně ztluštělé léze) u imunokompetentních pacientů
dospělého věku.
Stupeň I/II vychází ze čtyřbodové škály podle Olsena et al.
(1991), viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Actikerall má být aplikován jednou denně na postižené místo (do
25 cm
2
) dokud ložiska zcela
nevymizí nebo nejdéle po dobu 12 týdnů. Pokud se vyskytnou
závažné nežádoucí účinky, omezte
četnost podání na tři aplikace týdně, dokud se nežádoucí
účinek nezlepší. Při léčbě oblastí kůže
s tenkou vrstvou epidermis, má být roztok aplikován méně často a
průběh léčby má být častěji
monitorován.
Odezva na léčbu může nastat již po čtyřech týdnech (viz bod
5.1). Účinek se v čase zesiluje,
k dispozici jsou klinická data z léčby v trvání až 12 týdnů.
Kompletní vyhojení kožních lézí, resp.
optimální terapeutický efekt nemusí být zřejmý až do doby osmi
týdnů po ukončení léčby. V léčbě má
být pokračováno, přestože během prvních čtyř týdnů není
odpověď na léčbu patrná.
Při posuzování možností léčby rekurentních ložisek by měl
lékař vzít v úvahu skutečnost, že účinnost
opakované léčby přípravkem Actikerall nebyla v klinických
studiích formálně hodnocena.
2
_Pediatrická populace _
V