AGOMELATINE TEVA 25MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

21412 AGOMELATIN S MOČOVINOU

Dostupné s:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC kód:

N06AX22

INN (Mezinárodní Name):

21412 AGOMELATIN S MOČOVINOU

Dávkování:

25MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

AGOMELATIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0221392 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221396 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221391 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221395 Velikost balení: 91 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221394 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221393 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-07-25

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS133766/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AGOMELATINE TEVA 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
agomelatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Agomelatine Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Agomelatine Teva užívat
3.
Jak se přípravek Agomelatine Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Agomelatine Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
AGOMELATINE TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Agomelatine Teva obsahuje léčivou látku agomelatin.
Přípravek Agomelatine Teva patří do
skupiny léků nazývaných antidepresiva a byl Vám předepsán k
léčbě deprese.
Přípravek Agomelatine Teva se používá u dospělých.
Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do
každodenního života. Příznaky deprese se u
jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký
smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené
činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity
úzkosti, změny tělesné hmotnosti.
Mezi očekávané výhody přípravku Agomelatine Teva patří
zmírnění a postupné odstranění příznaků
související s Vaší depresí.
2.
ČEMU MU

Charakteristika produktu

1 SP. ZN. SUKLS30920/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Agomelatine Teva 25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg (jako
agomelatinum et urea).
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje monohydrát laktózy 55 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tmavě žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s
vyraženým označením „25“ na jedné straně.
Rozměry tablety jsou přibližně 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivních epizod.
Přípravek Agomelatine Teva je indikován k léčbě dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před
spaním.
Po dvou týdnech léčby, pokud nenastane zlepšení příznaků,
může být dávka zvýšena na 50 mg jednou
denně, tedy dvě 25mg tablety, užité najednou před spaním.
Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k
vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
Jakékoli zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě
zhodnocení poměru přínos/riziko pro
pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před
zahájením léčby. Léčba nemá být
zahájena, pokud aminotransferázy dosahují 3násobku horního limitu
normálního rozmezí (viz body 4.3
a 4.4).
Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány
po přibližně třech týdnech, šesti
týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti
čtyřech týdnech (konec udržovací fáze) a
poté,
pokud
je
to
klinicky
indikováno
(viz
také
bod
4.4).
Léčba
má
být
zastavena,
pokud
aminotransferázy dosáhnou 3násobku horního limitu normálního
rozmezí (viz body 4.3 a 4.4).
Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních
funkcí