ALDACTONE 200MG/10ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1173 KALIUM-KANRENOÁT

Dostupné s:

ESTEVE Pharmaceuticals GmbH, Berlín Array

ATC kód:

C03DA02

INN (Mezinárodní Name):

1173 KALIUM-KANRENOÁT

Dávkování:

200MG/10ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KALIUM-KANRENOÁT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0201384 Velikost balení: 10X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242056 Velikost balení: 10X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085322 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125640 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087763 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014836 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

1/5
SP. ZN. SUKLS276665/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ALDACTONE 200 MG/10 ML INJEKČNÍ ROZTOK
Kalii canrenoas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aldactone a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aldactone
používat
3.
Jak se přípravek Aldactone používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aldactone uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALDACTONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aldactone je indikován k léčbě:
•
primárního hyperaldosteronizmu (stav se zvýšenou produkcí hormonu
aldosteronu)
•
sekundárního hyperaldosteronizmu při těžkých chronických
onemocněních jater s otoky a ascitem
(stav, při kterém se v břiše hromadí tekutina)
•
sekundárního hyperaldosteronizmu při chronických srdečních
onemocněních s otoky (pokud není
možné perorální podávání antagonistů aldosteronu a podávání
jiných diuretik není dostatečné)
Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů a výjimečně
jej lze podat i dětem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALDACTONE
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ALDACTONE:
-
jestliže jste alergický(á) na kaliu

Charakteristika produktu

1/7
SP. ZN. SUKLS336831/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ALDACTONE 200 mg/10 ml injekční roztok
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje kalii
canrenoas 20 mg (jako acidum
canrenoicum). 10 ml injekčního roztoku (1 ampulka) obsahuje kalii
canrenoas 200 mg (jako acidum
canrenoicum).
Pomocné látky se známým účinkem: jedna ampulka obsahuje 0,6 mmol
(24 mg) draslíku a 1,6 mmol
(37,1 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Popis přípravku: čirý, žlutý roztok
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Přípravek Aldactone je indikován k léčbě:
•
primárního hyperaldosteronizmu
•
sekundárního hyperaldosteronizmu při těžkých chronických
onemocněních jater s otoky a ascitem
•
sekundárního hyperaldosteronizmu při chronických dekompenzovaných
srdečních onemocněních
s otoky (pokud není možné perorální podávání antagonistů
aldosteronu a podávání jiných diuretik
není dostatečné)
Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů a výjimečně
jej lze podat i dětem (viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Pediatrická populace_
_ _
Děti mladší 1 roku: doporučená úvodní dávka kolísá v
rozmezí 1-3 mg/kg tělesné hmotnosti.
V průběhu další léčby se doporučuje dávka 1-2 mg/kg tělesné
hmotnosti.
Děti starší 1 roku: doporučená úvodní dávka kolísá v
rozmezí 1-5 mg/kg tělesné hmotnosti. V průběhu
další léčby se doporučuje dávka 1-3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Monitorování léčby se doporučuje provádět na základě
sledování hodnot kalémie a krevního tlaku.
_Dospělí _
_ _
Dávka musí být přizpůsobena individuálním potřebám pacienta
se zřetelem na stupeň
hyperaldosteronizmu. Obvyklá celková denní dávka je 200 - 400 mg
(1-2 ampulky obsahující 200 mg
kalium-kanrenoátu), ve výjimečných př