ALLERGODIL FORTE 1,5MG/ML Nosní sprej, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

R01AC03

INN (Mezinárodní Name):

14253 AZELASTIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

1,5MG/ML

Léková forma:

Nosní sprej, roztok

Podání:

Nosní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

AZELASTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0263105 Velikost balení: 1X17ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263104 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263107 Velikost balení: 1X22ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273104 Velikost balení: 1X5ML VZOREK Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263106 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263103 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-03-02

Informace pro uživatele

Strana 1 (celkem 4)
Sp. zn. sukls273019/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
-
INFORMACE PRO UŽIVATELE
_ _
ALLERGODIL FORTE 1,5 MG/ML N
OSNÍ SPR
EJ, ROZTOK
azelastin-hydrochlorid
_ _
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍV
AT
,
PR
OTOŽE
OBSAHUJE PR
O VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Allergodil Forte a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Allergodil Forte
používat
3.
Jak se Allergodil Forte používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Allergodil Forte uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ALLERGODIL FORTE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Allergodil
Forte
obsahuje
azelastin-hydrochlorid,
který
patří
do
skupiny
léků
nazývaných
antihistaminika (přípravky k léčbě alergie). Antihistaminika
působí tak, že brání účinkům histaminu,
který tělo produkuje jako součást alergické reakce.
Allergodil Forte se používá k léčbě alergické rýmy u
dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
Jedná se o alergickou reakci na látky, jako jsou například pyl,
roztoči z domácího prachu nebo zvířecí
chlupy. Obvykle se projevuje rýmou, kýcháním, svěděním nebo
ucpaným nosem. Allergodil Forte
pomáhá kontrolovat tyto příznaky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALLERGODIL FORTE PO
UŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
ALLERGODIL

Charakteristika produktu

Strana 1 (celkem 5)
Sp. zn. sukls273019/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Allergodil Forte 1,5 mg/ml nosní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 1,5 mg azelastin-hydrochloridu.
Jeden vstřik (0,14 ml) obsahuje 0,21 mg azelastin-hydrochloridu, což
odpovídá 0,19 mg azelastinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok.
Čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Symptomatická léčba alergické rinitidy u dospělých,
dospívajících a dětí od 6 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a dospívající_
_ od 12 let _
Dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. V některých
případech mohou být vyžadovány dva vstřiky
do každé nosní dírky dvakrát denně. Maximální denní dávka
jsou dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát
denně.
_Děti od _
_6 do 11 let _
Jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně.
Klinické zkušenosti trvající až 4 týdny prokázaly dobrou
účinnost a bezpečnost u dětí. Delší zkušenosti u dětí
nejsou k dispozici; nicméně klinické studie trvající až jeden
rok s dvojnásobně vyšší denní dávkou prokázaly
dobrou bezpečnost u dospělých a dospívajících.
Allergodil Forte se nedoporučuje používat u dětí do 6 let kvůli
chybějícím údajům o bezpečnosti a/nebo
účinnosti.
Délka léčby
Allergodil Forte je vhodný k dlouhodobému používání. Délka
léčby závisí na závažnosti alergických
symptomů a má odpovídat období expozice alergenům.
Používání delší než 4 týdny se nedoporučuje u dětí ve věku
6-11 let kvůli nedostatku klinických údajů.
Způsob podání
Nosní podání
_Opat_
_ření, která je nutno uč_
_init p_
_řed zacházením s léčivým pří_
_pravkem nebo p_
_řed jeho podáním_
_: _
Strana 2 (celkem 5)
Roztok se má vstříknut do každé nosní dírky s hlavou drženou
ve vzpřímené poloze. Před prvním použi