ANDROGEL 50MG Transdermální gel

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1422 TESTOSTERON

Dostupné s:

Laboratoires Besins-International, Paříž FRANCIE

ATC kód:

G03BA03

INN (Mezinárodní Name):

1422 TESTOSTERON

Dávkování:

50MG

Léková forma:

Transdermální gel

Podání:

Transdermální podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

TESTOSTERON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0030756 Velikost balení: 100X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030748 Velikost balení: 10X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030749 Velikost balení: 14X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030753 Velikost balení: 50X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030754 Velikost balení: 60X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030755 Velikost balení: 90X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030752 Velikost balení: 30X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030743 Velikost balení: 2X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030750 Velikost balení: 28X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030747 Velikost balení: 7X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030742 Velikost balení: 1X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030761 Velikost balení: 10X5G Druh obalu: Sáček Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0030774 Velikost balení: 100X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030773 Velikost balení: 90X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030763 Velikost balení: 14X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030772 Velikost balení: 60X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030764 Velikost balení: 28X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030757 Velikost balení: 1X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030758 Velikost balení: 2X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030771 Velikost balení: 50X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030770 Velikost balení: 30X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0030759 Velikost balení: 7X5GM Druh obalu: Sáček Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2005-12-28

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls151930/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ANDROGEL 50 MG
TRANSDERMÁLNÍ
GEL
testosteronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
ANDROGEL 50 MG
TRANSDERMÁLNÍ GEL je v této příbalové informaci označován jako „tento
přípravek“.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Androgel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Androgel
používat
3.
Jak se přípravek Androgel používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Androgel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ANDROGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek obsahuje testosteron, mužský pohlavní hormon,
vytvářený přirozeně v těle.
Tento přípravek se používá u dospělých mužů jako náhrada
testosteronu pro léčbu různých zdravotních
problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský
hypogonadismus). To je třeba potvrdit dvěma
samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností
klinických příznaků, jako je např.:
- impotence,
-
neplodnost,
-
snížená sexuální apetence,
-
únava,
-
depresivní nálada,
-
úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu,
-
ústup znaků typických pro muže,
-
sklon k poklesu tělesné hmotnosti,
-
ne

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls115737/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV P
Ř
ÍPRAVKU
Androgel 50 mg transdermální gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje testosteronum 50 mg v 5 g gelu.
Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální gel.
Popis přípravku: průhledný nebo slabě opalizující, bezbarvý
gel v sáčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _
Substituční léčba testosteronem u mužského hypogonadismu, pokud
byl deficit testosteronu potvrzen
klinickými příznaky a biochemickými vyšetřeními (viz 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A
ZPů
SOB PODÁNÍ
Dávkování _ _
_Dosp_ě
_lí a starší muži_ _ _
Doporučená dávka je 5 g gelu (tj. 50 mg testosteronu) aplikovaná
jednou denně přibližně ve stejnou
dobu, nejlépe ráno. Denní dávka by měla být upravována
lékařem v závislosti na klinických nebo
laboratorních výsledcích jednotlivého pacienta. Neměla by
přesáhnout 10 g gelu denně. Úprava
dávkování by se měla provádět v dávkách po 2,5 g gelu.
Ustálené hladiny testosteronu v plasmě jsou dosaženy přibližně
druhý den léčby tímto přípravkem. Aby
mohlo být upraveno dávkování testosteronu, musí být měřeny
hladiny testosteronu v séru ráno před
aplikací, a to od třetího dne od započetí léčby (jeden týden
se zdá přijatelný).
Pokud koncentrace testosteronu přesáhne požadovanou hodnotu, může
být dávkování sníženo. Pokud
je koncentrace nízká, dávkování může být zvýšeno, nesmí
však přesáhnout 10 g gelu denně.
_ _
2
_Pediatrická populace_ _ _
Tento léčivý přípravek není určen pro podání dětem a nebyl
klinicky hodnocen u chlapců mladších 18
let.
_Použití u žen _
Tento léčivý přípravek není určen k použití u žen.
Způsob podání _ _
Transdermální podání
Pacient si aplikuje přípravek sám, na čistou, suchou a zdravou
kůži