APAURIN 10MG/2ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

473 DIAZEPAM

Dostupné s:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC kód:

N05BA01

INN (Mezinárodní Name):

473 DIAZEPAM

Dávkování:

10MG/2ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intramuskulární/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DIAZEPAM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0096610 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS104996/2011
A SP.ZN. SUKLS161845/2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
APAURIN 10 MG/2 ML INJEKČNÍ ROZTOK
diazepamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Apaurin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apaurin
používat
3.
Jak se přípravek Apaurin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Apaurin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK APAURIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Apaurin patří do skupiny léků nazývaných
anxiolytika, což jsou přípravky, které odstraňují
úzkost.
Apaurin obsahuje léčivou látku diazepam, který patří do skupiny
léků nazývaných benzodiazepiny.
Diazepam působí proti úzkosti, uvolňuje kosterní svalstvo,
působí proti křečím a má tlumivý účinek.
Apaurin se podává při akutních stavech úzkosti a rozrušení,
abstinenčním syndromu, dlouhotrvajícím
epileptickém záchvatu (status epilepticus), tetanických křečích
a svalových křečích.
Apaurin je také předepisován ke zklidnění před drobnými
chirurgickými výkony nebo jako úvod do
anestezie.
Přípravek Apaurin se používá během těhotenství k léčbě
pozdní gestózy (závažný stav projevující se
v konečném stadiu křečovými záchvaty a bezvědomím), není-li k
dispozici jiný vhodný způsob léčby.

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS104996/2011
A SP.ZN. SUKLS161845/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Apaurin 10 mg/2 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampule (2 ml) obsahuje diazepamum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: benzylalkohol, bezvodý
ethanol, propylenglykol, kyselina
benzoová, natrium-benzoát (jedna ampule obsahuje 15,59 mg sodíku).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, slabě žlutý nebo zelenožlutý roztok, bez viditelných
mechanických částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Akutní stavy úzkosti a rozrušení, abstinenční syndrom (delirium
tremens), status epilepticus, tetanus,
akutní svalové spazmy.
Anestezie: premedikace, úvod do anestezie, kardioverze, menší
chirurgické zákroky, endoskopie.
V těhotenství: jako lék druhé volby při těhotenské eklampsii a
preeklampsii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování má být řešeno individuálně. Délka léčby má být
co nejkratší (viz bod 4.4).
V závislosti na indikaci se injekce podávají intramuskulárně nebo
intravenózně.
AKUTNÍ STAVY ÚZKOSTI A ROZRUŠENÍ:
- dospělí: 5 až 10 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Je-li
třeba, je možno dávku opakovat po
4 hodinách.
DELIRIUM TREMENS:
- dospělí: 10 až 20 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Je-li
třeba, je možno opakovat každé
4 hodiny dávku 5 až 10 mg.
STATUS EPILEPTICUS:
-
DOSPĚLÍ:
5-10 mg intravenózně každých 10 min, v případě potřeby až do
dávky 30 mg. Je-li to
nezbytně nutné, podávání může být opakováno po 4 hodinách.
Maximální denní dávka je 3 mg/kg.
2
-
DĚTI STARŠÍ NEŽ 5 LET:
1 mg pomalu, intravenózně, každých 2 až 5 minut, do celkové
dávky 10 mg. Je-
li třeba, je možno dávku opakovat po 2 až 4 hodinách;
-
DĚTI VE VĚKU
30 DNŮ AŽ 5 LET:
0,2 až 0,5 mg intravenózně, pomalu, každých 2 až 5 minut do
celkového množství 5 mg.
TETANUS:
-
DOSPĚLÍ:
0,1 a