APIXABAN SANDOZ 2,5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17381 APIXABAN

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

B01AF02

INN (Mezinárodní Name):

17381 APIXABAN

Dávkování:

2,5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

APIXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0264556 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246635 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246637 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246633 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246636 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246631 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246632 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246641 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246629 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246630 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246639 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246634 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246642 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246627 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246638 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246640 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246628 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-09-21

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls297260/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
APIXABAN SANDOZ 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
apixabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
●
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
●
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
●
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
●
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Apixaban Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban
Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Apixaban Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Apixaban Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK APIXABAN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Apixaban Sandoz obsahuje léčivou látku apixaban a
patří do skupiny léků, které se
nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě
krevních sraženin tím, že blokuje
faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Apixaban Sandoz se u dospělých používá:
●
k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy)
po náhradě kyčelního nebo
kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu
můžete být vystaven(a) vyššímu
riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To může
způsobit otok nohou s bolestí nebo
bez ní. Pokud krevní sraženina začne putovat krevním ře

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls297260/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Apixaban Sandoz 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 2,5mg potahovaná tableta obsahuje 48 mg laktosy (jako
monohydrát) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Žlutá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta, s vyraženým
“AX” na jedné straně a “2.5” na druhé
straně, o průměru 5,7 – 6,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilních tromboembolických příhod (venous thromboembolic
events - VTE) u dospělých
pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo
kolenního kloubu.
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní (NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou
předchozí cévní mozková příhoda nebo
tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let; hypertenze;
diabetes mellitus; symptomatické srdeční
selhání (třída NYHA ≥ II).
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), a
prevence rekurentní DVT a PE
u dospělých (pro hemodynamicky nestabilní pacienty s PE viz bod
4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence VTE (VTEp): elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního
kloubu _
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně.
Počáteční dávka má být užita 12 až
24 hodin po operaci.
Lékař může zvážit potenciální přínos časnějšího užití
antikoagulancií k profylaxi VTE stejně jako
rizika pooperačního krvácení při rozhodování o době podání
během tohoto časového okna.
_Pacienti po náhradě kyčelního kloubu _
Doporučená délka léčby je 32 až 38 dní.
_Pacienti po náhradě kolenního kloubu _
Doporučená délka léčby je 10 až 14 dní.
_Prevence cévní mozkové příhody a