APIXABAN SANDOZ 5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17381 APIXABAN

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

B01AF02

INN (Mezinárodní Name):

17381 APIXABAN

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

APIXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0246655 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246645 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246654 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246657 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246656 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264559 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246652 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246646 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246648 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264557 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246653 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264558 Velikost balení: 180X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246650 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246658 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246643 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246647 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246651 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246644 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246649 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-09-21

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls297260/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
APIXABAN SANDOZ 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
apixabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
●
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
●
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
●
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
●
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Apixaban Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban
Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Apixaban Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Apixaban Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK APIXABAN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Apixaban Sandoz obsahuje léčivou látku apixaban a
patří do skupiny léků, které se
nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě
krevních sraženin tím, že blokuje
faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Apixaban Sandoz se u dospělých používá:
●
k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u
pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním
rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým
faktorem. Krevní sraženina se může
uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo
se dostat do jiných
orgánů a tam zablokovat normální průtok krve (známé též

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls297260/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Apixaban Sandoz 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje 96 mg laktosy (jako
monohydrát) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Růžová, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta, s vyraženým
“AX” na jedné straně a “5” na druhé straně,
o šířce 5,0 – 5,7 mm a délce 9,6 – 10,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní
(NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou
předchozí cévní mozková příhoda nebo
tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let; hypertenze;
diabetes mellitus; symptomatické srdeční
selhání (třída NYHA ≥ II).
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), a
prevence rekurentní DVT a PE u
dospělých (pro hemodynamicky nestabilní pacienty s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů
s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) _
Doporučená dávka apixabanu je 5 mg perorálně 2x denně.
_ _
_Snížení dávky _
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u
pacientů s NVAF a za přítomnosti
nejméně dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let,
tělesná hmotnost ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru
≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l).
Léčba má být dlouhodobá.
_Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTEt) _
Doporučená dávka apixabanu pro léčbu akutní DVT a léčbu PE je
10 mg užívaných perorálně 2x
denně po dobu prvních 7 dní; poté se užívá 5 mg perorálně 2x
denně. Podle dostupných doporučených
lékařských postupů má krátké trvání