APIXABAN TEVA CR 5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17381 APIXABAN

Dostupné s:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kód:

B01AF02

INN (Mezinárodní Name):

17381 APIXABAN

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

APIXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0266425 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266421 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266426 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273817 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266424 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266422 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266419 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273814 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273815 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273820 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266423 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266420 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273816 Velikost balení: 105 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266646 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273819 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273818 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-12-15

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls76558/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
APIXABAN TEVA CR 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
apixaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Apixaban Teva CR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban
Teva CR užívat
3.
Jak se přípravek Apixaban Teva CR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Apixaban Teva CR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
APIXABAN TEVA CR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Apixaban Teva CR obsahuje léčivou látku apixaban
a patří do skupiny léků, které se
nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě
krevních sraženin tím, že
blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní
srážlivosti.
Přípravek Apixaban Teva CR 5 mg se u dospělých používá:
•
k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u
pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním
rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým
faktorem. Krevní sraženina se může
uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo
se dostat do jiných orgánů
a tam zablokovat normální průtok krve (známé té�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls76558/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Apixaban Teva CR 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg apixabanu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 104 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o délce
přibližně 10 mm, šířce 5,4 mm a tloušťce 4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní
(NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou
předchozí cévní mozková příhoda nebo
tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk

75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické srdeční
selhání (třída NYHA

II).
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), a
prevence rekurentní DVT a PE u dospělých
(pro hemodynamicky nestabilní pacienty s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů
s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)_
_ _
Doporučená dávka apixabanu je 5 mg perorálně 2x denně.
_Snížení dávky_
_ _
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u
pacientů s NVAF a za přítomnosti nejméně
dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let, tělesná
hmotnost ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru ≥ 1,5 mg/dl
(133 mikromolů/l).
Léčba má být dlouhodobá.
_Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTEt)_
_ _
Doporučená dávka apixabanu pro léčbu akutní DVT a léčbu PE je
10 mg užívaných perorálně dvakrát denně
po dobu prvních 7 dní; poté se užívá 5 mg perorálně dvakrát
denně. Podle dostupných doporučených
2
lékařských postupů má krátké trvání léčby (nejméně 3
měsíce) vycházet z přechodných rizikových faktorů
(nap�