Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19947 DIMETHYL-FUMARÁT
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array
L04AX07
19947 DIMETHYL-FUMARÁT
240MG
Enterosolventní tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DIMETHYL-FUMARÁT
Kód SÚKL: 0263918 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263914 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263922 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263916 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263920 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-06-20
Stránka 1 z 7 Sp. zn. sukls107222/2022, sukls107226/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ARBICEN 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY ARBICEN 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY dimethyl-fumarát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Arbicen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arbicen užívat 3. Jak se přípravek Arbicen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Arbicen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ARBICEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ARBICEN Arbicen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku DIMETHYL- FUMARÁT . K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ARBICEN POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK ARBICEN SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ RELABUJÍCÍ - REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ OD 13 LET A STARŠÍCH. Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit zt Přečtěte si celý dokument
Stránka 1 z 21 Sp. zn. sukls107222/2022, sukls107226/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arbicen 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Arbicen 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Arbicen 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Arbicen 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka). Arbicen 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Zelené víčko a bílé tělo, velikost tobolky 21,4 mm, na těle vytištěno „DMF 120“ černým inkoustem, obsahující bílé až téměř bílé minitablety. Arbicen 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Zelené víčko a tělo, velikost tobolky 23,2 mm, na těle vytištěno „DMF 240“ černým inkoustem, obsahující bílé až téměř bílé minitablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Arbicen je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 13 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4). V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4 hodin. V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku. Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce má být udržovací dávka zvýšena na d Přečtěte si celý dokument