ARDEAELYTOSOL CONC. L-ARGININCHLORID 21% Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2972 ARGININ-HYDROCHLORID

Dostupné s:

ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín Array

ATC kód:

B05XB01

INN (Mezinárodní Name):

2972 ARGININ-HYDROCHLORID

Dávkování:

21%

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ARGININ-HYDROCHLORID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0173317 Velikost balení: 20X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173318 Velikost balení: 10X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0086797 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0069595 Velikost balení: 1X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0069597 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0069596 Velikost balení: 1X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086798 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086799 Velikost balení: 1X400ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-05-13

Informace pro uživatele

sp.zn. sukls156727/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARDEAELYTOSOL CONC. L-ARGININCHLORID 21% koncentrát pro infuzní
roztok
Arginini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% a k čemu se používá
2.
Čemu
musíte
věnovat pozornost, než
začnete
Ardeaelytosol conc.
L-argininchlorid 21 %
používat
3.
Jak se Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ARDEAELYTOSOL CONC. L-ARGININCHLORID 21% A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je koncentrát pro přípravu
infuzního roztoku, který se
používá při léčbě zvýšené hladiny zásaditých látek v
krvi, zvláště při poškození jater. Používá se
v případech, kdy není vhodné podávat roztoky chloridu sodného
nebo draselného. Používá se i při
léčbě zvýšeného obsahu sloučenin dusíku v organizmu
(hyperamonémie).
Přípravek je určen pro léčbu novorozenců, dětí a dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEAELYTOSOL CONC. L
-ARGININCHLORID 21%
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
ARDEAELYTOSOL CONC. L-ARGININCHLORID 21%:
-
při zvýšeném obsahu kyselých látek v krvi (metabolická
acidóza),
-
při zvýšené hladině aminokyseliny argininu v krvi u vroze

Charakteristika produktu

sp.zn. sukls156727/2010
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ARDEAELYTOSOL CONC. L-ARGININCHLORID 21% koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje arginini
hydrochloridum 210,0 g.
Obsah elektrolytů:
Argininum
+
1000 mmol/l
Cl
-
1000 mmol/l
Osmotický tlak:
4 821 kPa
pH:
5,2-6,8
Energetická hodnota:
3604 kJ/l
Seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Těžká metabolická alkalóza zvláště při poškození jater a v
případech, kdy nejsou vhodné roztoky
chloridu sodného nebo chloridu draselného (např. při
hypernatrémii).
Akutní léčba hyperamonémie (bez zatím zjištěné příčiny).
Hyperamonémie při dědičných poruchách močovinového
(ornithinového) cyklu s výjimkou typu
ARG1D (deficit arginázy), kdy je přítomna zejména
hyperargininémie.
Přípravek je indikován k léčbě novorozenců, dětí a
dospělých.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_DÁVKOVÁNÍ U METABOLICKÉ ALKALÓZY:_
Individuálně podle excesu bazí: ml přípravku = BE x 0,3 x kg.
Rychlost dávkování cca 2 ml/kg/hod.
Dávkování a rychlost podání u dětí je stejná.
_DÁVKOVÁNÍ PRO AKUTNÍ LÉČBU HYPERAMONÉMIE, PŘI DOSUD
NEPOZNANÉM DŮVODU VZNIKU:_
_ _
Děti i dospělí pacienti.
Součást komplexní terapie, kde je podáván i arginin-hydrochlorid:
250-400 mg/kg (1,2-1,9 mmol/kg) v úvodní infuzi v průběhu 90-120
min, udržovací dávka je pak
250 mg/kg/den
(1,2
mmol/kg/den).
Doporučuje
se
přidat
L-karnitin
v dávce
100
mg/kg
i.v.,
hydroxykobalamin 1 mg i.m./i.v. a biotin 10 mg i.v./p.o.
Alternativně: L-arginin 300 mg/kg/den i.v. (1,42 mmol/kg/den),
L-karnitin 200 mg/kg/den i.v.
_DÁVKOVÁNÍ U HYPERAMONÉMIE PŘI DĚDIČNÝCH PORUCHÁCH
MOČOVINOVÉHO CYKLU:_
_ _
Děti i dospělí pacienti.
Součást komplexní terapie, kde je podáván i arginin-hydrochlorid:
Pr