ARUTIMOL 5MG/ML Oční kapky, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dostupné s:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

S01ED01

INN (Mezinárodní Name):

2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dávkování:

5MG/ML

Léková forma:

Oční kapky, roztok

Podání:

Oční podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TIMOLOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0264475 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264476 Velikost balení: 3X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264477 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264478 Velikost balení: 3X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216182 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0216181 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0032553 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003478 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0070474 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076186 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003479 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076187 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0070475 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032556 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-05-13

Informace pro uživatele

1
/5
SP.ZN. SUKLS317402/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO PACIENTA
ARUTIMOL 5 MG/ML
OČNÍ KAPKY, ROZTOK
timololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Arutimol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arutimol
používat
3.
Jak se přípravek Arutimol používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Arutimol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARUTIMOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka timolol snižuje nitrooční tlak bez ovlivnění
šířky zornice.
Přípravek Arutimol
SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ
zvýšeného nitroočního tlaku (oční hypertenze), zeleného
zákalu
(glaukomu) s otevřeným komorovým úhlem, zeleného zákalu po
odstranění oční čočky (afakický glaukom).
V případě, že nepostačují jiné způsoby léčby, je přípravek
Arutimol indikován u dětského glaukomu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARUTIMOL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ARUTIMOL:
-
jestliže jste alergický(á) na timolol (léčivá látka) nebo na
kteroukoliv další složku přípravku
(uvedenou v bodě 6),
-
jestliže máte nebo v minulosti jste měl(a) dýchací obtíže jako
astma nebo těžký ch

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS317402/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ARUTIMOL 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje timololum 5,0 mg (jako timololi maleas 6,83
mg (1 ml = 24 kapek)).
Pomocné látky se známým účinkem: jeden ml obsahuje 0,03 mg
benzalkonium-chloridu; 10,84 mg
fosfátů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Popis přípravku: bezbarvý čirý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Arutimol se používá k léčení zvýšeného
nitroočního tlaku, chronického glaukomu s
otevřeným úhlem, afakického glaukomu a u dětského glaukomu,
pokud nepostačují jiné léčebné
postupy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba se zahajuje obvykle 1 kapkou přípravku Arutimolu vkapávanou
2x denně (ráno a večer) po
12 hodinách. Když se nitrooční tlak upraví, postačí někdy
pouze jedno vkápnutí za den.
Způsob podání
Arutimol se vkapávají do dolního spojivkového vaku; aby se
snížila absorpce timololu, je
doporučováno stlačit po nakapání Arutimolu na dobu asi 1 minuty
nasolakrimální kanálek. Jako
ostatní antiglaukomatika je i přípravek Arutimol určen k
dlouhodobému, resp. trvalému podávání.
Systémovou absorpci lze snížit použitím nasolakrimální okluze
nebo zavřením víček po
aplikaci po dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení
systémových nežádoucích účinků a
ke zvýšení místního účinku léčiva.
_Pediatrická populace _
Vzhledem k omezeným datům může být timolol doporučen k použití
u primárního kongenitálního a
primárního juvenilního glaukomu pouze po přechodnou dobu, než
bude rozhodnuto o chirurgickém
výkonu, nebo v případě neúspěšného chirurgického výkonu
během čekání na jiné možnosti.
2
Dávkování
Lékaři musí při zvažování léčby timololem u pediatrických
pacientů přísně zhodnotit její rizika a
přínosy. Před použitím t