Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9268 MESALAZIN
Tillotts Pharma GmbH, Rheinfelden Array
A07EC02
9268 MESALAZIN
1600MG
Tableta s řízeným uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
MESALAZIN
Kód SÚKL: 0242524 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242526 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242525 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221027 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221026 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0230503 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0230502 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0230501 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221028 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-03-28
1 Sp. zn. sukls187224/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ASACOL 1600 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM mesalazin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Asacol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol používat 3. Jak se přípravek Asacol používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Asacol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ASACOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Asacol obsahuje léčivou látku mesalazin. Jedná se o protizánětlivý přípravek používaný k léčbě ulcerózní kolitidy. Ulcerózní kolitida je onemocnění sliznice tlustého střeva a konečníku projevující se zánětem (zčervenání a otok). To může vést k častým stolicím s příměsí krve často doprovázeným břišními křečemi. Asacol léčí zánět a předchází jeho vzniku v postižené části tlustého střeva a konečníku (mírná až středně závažná ulcerózní kolitida a prevence jejího nového vzplanutí). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ASACOL POUŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ASACOL: - jestliže jste alergický(á) na mesalazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku Přečtěte si celý dokument
Sp. zn. sukls107058/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asacol 1600 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 1600 mg mesalazinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA tableta s řízeným uvolňováním Popis přípravku: Potahované červenohnědé podlouhlé tablety s rozměry 23 x 11 x 9 mm. 4. KLINICK É ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Ulcerózní kolitida._ _ _ Přípravek je indikován k léčbě mírného až středně závažného onemocnění v akutní fázi. K udržení onemocnění v remisi. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí včetně starších pacientů (>65 let) Dávka má být upravena individuálně v závislosti na závažnosti onemocnění a toleranci léčby. _Akutní fáze onemocnění: _ V případě exacerbace onemocnění může být dávka zvýšena až na 4800 mg denně. Podává se v jedné denní dávce nebo rozděleně ve 2 až 3 dílčích dávkách. Jakmile je dosaženo remise, je potřeba dávku postupně snižovat až na udržovací dávku. U pacientů neodpovídajících na léčbu do 8 týdnů je potřeba pečlivě zvážit pokračování v léčbě. _Udržovací léčba: _ 1600 mg jednou denně. V případě, že je pro udržovací léčbu vhodnější jiná dávka mesalazinu, jsou k dispozici alternativní perorální přípravky. Starší pacienti U starších pacientů nebyly provedeny klinické studie. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Asacol nebyla u dětí a dospívajících ve věku do 18 let stanovena. Způsob podání: perorální podání Tablety se musí polykat vcelku a zapíjejí se vodou. Před spolknutím se tablety nesmí kousat drtit nebo lámat. Tablety se mohou užívat s jídlem i bez něj. V případě, že si pacient zapomněl vzít jednu nebo více dávek, má si vzít příští dávku v obvyklou dobu. 4.3 KONTRAINDIKACE - Hypersenzitivita na salicyláty (včetně me Přečtěte si celý dokument