ASACOL 1G Čípek

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9268 MESALAZIN

Dostupné s:

Tillotts Pharma GmbH, Rheinfelden Array

ATC kód:

A07EC02

INN (Mezinárodní Name):

9268 MESALAZIN

Dávkování:

1G

Léková forma:

Čípek

Podání:

Rektální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MESALAZIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0258425 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258427 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258423 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258424 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258426 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246959 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0246962 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0246963 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0246961 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0246960 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-01-28

Informace pro uživatele

1
Sp.zn. sukls25055/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ASACOL 1
G ČÍPKY
mesalazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Asacol 1 g čípky a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol 1 g
čípky používat
3.
Jak se přípravek Asacol 1 g čípky používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Asacol 1 g čípky uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ASACOL 1
G ČÍPKY A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Asacol 1 g čípky čípky obsahuje léčivou látku mesalazin,
protizánětlivou látku používanou k léčbě
zánětlivých střevních onemocnění.
Přípravek Asacol 1 g čípky je určen k léčbě akutní fáze
lehké až středně těžké ulcerózní kolitidy
s výskytem omezeným na oblast konečníku (ulcerózní proktitida).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ASACOL 1
G ČÍPKY POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ASACO
L 1
G ČÍPKY
-
jestliže jste alergický(á) na kyselinu salicylovou, salicyláty
jako je kyselina acetylsalicylová nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘ

Charakteristika produktu

1
Sp.zn. sukls237428/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Asacol 1 g čípky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden čípek obsahuje mesalazinum 1 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Čípky
Popis přípravku: Světle béžové čípky torpédovitého tvaru o
rozměrech 33 x 11 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba akutní fáze lehké až středně těžké ulcerózní
kolitidy s výskytem omezeným na oblast rekta
(ulcerózní proktitida).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a starší pacienti_
_ _
Do konečníku se zavádí jednou denně jeden čípek přípravku
Asacol 1 g (odpovídá mesalazinum 1 g
denně).
_Pediatrická populace_
_ _
Existuje jen málo zkušeností a pouze omezená dokumentace
týkající se účinnosti u dětí a dospívajících.
Způsob podání
Pouze k rektálnímu podání.
Přípravek Asacol 1 g čípky se doporučuje zavádět nejlépe
večer před spaním.
Léčba přípravkem Asacol 1 g čípky se musí provádět
pravidelně a důsledně, protože pouze v takovém
případě lze úspěšně dosáhnout hojení.
_Délka léčby_
Délku léčby určí lékař.
4.3 KONTRAINDIKACE
Přípravek Asacol 1 g čípky je kontraindikován u pacientů:
-
se známou hypersenzitivitou na salicyláty nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1
-
se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
2
Před zahájením léčby a v jejím průběhu mají být podle
uvážení ošetřujícího lékaře provedeny krevní
testy (diferenciální krevní obraz, parametry jaterních funkcí
jako ALT a AST; sérový kreatinin) a
vyšetření moči (testovací proužky). Obecně se doporučuje
provést následné vyšetření 14 dnů po zahájení
léčby a pak další dvě až tři vyšetření každé 4 týdny.
Pokud jsou nálezy v rozmezí normálních hodnot, následující
testy mají být provedeny každé 3 měsíce.
Pokud se vyskytn