Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9268 MESALAZIN
Tillotts Pharma GmbH, Rheinfelden Array
A07EC02
9268 MESALAZIN
400MG
Enterosolventní tableta
Perorální podání
Rx Array
MESALAZIN
Kód SÚKL: 0203805 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0076479 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169721 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015533 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
1/6 sp. zn. sukls101841/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE ASACOL 400 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY mesalazinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Asacol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol užívat 3. Jak se přípravek Asacol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Asacol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK A SACOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Asacol obsahuje léčivou látku mesalazin, protizánětlivou látku používanou k léčbě nespecifických střevních zánětů (mesalazin působí místně protizánětlivě na sliznici tenkého a tlustého střeva). Přípravek Asacol je určen k léčbě ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva) v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě. Asacol je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK A SACOL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ASACOL - Jste-li alergický(á) na mesalazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - Jste-li alergický(á) n Přečtěte si celý dokument
Stránka 1 z 11 sp. zn. sukls101841/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asacol 400 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje: mesalazinum 400 mg Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 72,6 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tablety Popis přípravku: Podlouhlé, červenohnědé, bikonvexní, potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Asacol je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let: k léčbě akutní fáze a k prevenci relapsu ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí Colitis ulcerosa Individuálně, v akutním stadiu většinou 2,4 g jednou denně nebo ve třech dílčích dávkách, v těžkých případech až 4,8 g denně ve 3 dílčích dávkách, v udržovací léčbě většinou 1,2 až 2,4 g jednou denně nebo v dílčích dávkách; Crohnova choroba Individuálně, v akutním stadiu většinou 2,4 až 4,8 g denně ve 3 dílčích dávkách, v udržovací léčbě většinou 2,4 g denně v dílčích dávkách; Starší pacienti Starší pacienti užívají dávku pro dospělé, pokud netrpí závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin, viz bod 4.3 a 4.4. U starších pacientů nebyly provedeny klinické studie. Pediatrická populace K účinnosti u dětí a dospívajících (ve věku 6 - 18 let) je k dispozici pouze omezená dokumentace. Děti od 6 let: Akutní fáze nemoci: dávkování je potřeba nastavit individuálně; počáteční dávka 30-50 mg/kg/den se podává v dílčích dávkách. Maximální dávka: 75 mg/kg/den se podává rozdělena v dílčích dávkách. Celková dávka by neměla překročit 4 g/den. Stránka 2 z 11 Udržovací léčba: dávkování je potřeba nastavit individuálně; počáteční dávka 15-30 mg/kg/den se podává v dílčích dávkách. Celková dávka by neměla překročit 2 Přečtěte si celý dokument