ASACOL 500MG Čípek

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9268 MESALAZIN

Dostupné s:

Tillotts Pharma GmbH, Rheinfelden Array

ATC kód:

A07EC02

INN (Mezinárodní Name):

9268 MESALAZIN

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Čípek

Podání:

Rektální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MESALAZIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0203804 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169722 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076704 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015534 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

sp. zn. sukls101841/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE -
INFORMACE PRO UŽIVATELE
ASACOL 500
MG ČÍPKY
mesalazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Asacol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol
používat
3.
Jak se přípravek Asacol používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Asacol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ASACOL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Asacol
obsahuje
léčivou
látku
mesalazin,
protizánětlivou
látku
používanou
k léčbě
nespecifických střevních zánětů (mesalazin působí místně
protizánětlivě na sliznici tenkého a
tlustého střeva).
Přípravek Asacol je určen k léčbě ulcerózní kolitidy
(vředovitý zánět tlustého střeva) a
Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých
částí střeva) postihující oblast
konečníku a přechodu konečníku a esovité kličky
(rektosigmoidea) v akutní fázi onemocnění
i k udržovací léčbě.
Čípky jsou určeny pro dospělé.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ASACOL
POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ASACOL
-
Jste-li alergický(á) na mesalazin nebo pomocnou látku tohoto
přípravku (viz bod 6, „D

Charakteristika produktu

sp. zn. sukls101841/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Asacol 500 mg čípky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden čípek obsahuje: mesalazinum 500 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Čípky
Popis přípravku: Světle béžové čípky torpédovitého tvaru.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento léčivý přípravek je indikován u dospělých:
k léčbě akutní fáze lehké až středně závažné proktitidy a
proktosigmoiditidy a k prevenci
jejich relapsu.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí
Dávkování závisí na závažnosti onemocnění.
_Léčba akutní fáze_
_ _
Doporučené dávkování je 1 čípek 2krát denně, pokud nedojde ke
zlepšení stavu pacienta, je
možné dávku zvýšit na 1 čípek 3x denně.
_Udržovací léčba_
_ _
Doporučená dávka je 1 čípek na noc před spaním.
V případě
nedostatečné
odpovědi
onemocnění
(ulcerózní
kolitida
postihující
rektum
a
rektosigmoideum) na perorální léčbu mesalazinem v dávce >2g
denně, může být Asacol
podáván k doplnění perorální léčby, obvykle v dávkování 1
čípek na noc nebo 1 čípek 2x
denně (ráno a večer).
Starší pacienti
Starší pacienti užívají dávku pro dospělé, pokud netrpí
závažnou poruchou funkce jater nebo
ledvin, viz bod 4.3 a 4.4. U starších pacientů nebyly provedeny
klinické studie.
Pediatrická populace:
K účinnosti u dětí a dospívajících je k dispozici pouze
omezená dokumentace.
Způsob podání: rektální
Čípky
jsou
určeny
k zavedení
do
konečníku,
nesmí
se
polykat.
Čípky
se
zavádějí
do
konečníku nejlépe po defekaci. Pokud bylo opomenuto použití
jedné či více dávek přípravku,
použije se následná dávka v obvyklém čase.
4.3 KONTRAINDIKACE
-
Hypersenzitivita na mesalazin nebo na kteroukoli pomocnou látku
tohoto přípravku,
viz bod 6.1.
-
Známá přecitlivělost na salicyláty.
-
Závažná porucha funkce jater.
-
Závažná porucha funkce ledv