Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4729 ANTITROMBIN III
Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array
B01AB02
4729 ANTITROMBIN III
50IU/ML
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ANTITROMBIN III
Kód SÚKL: 0230459 Velikost balení: 1+1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230458 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129057 Velikost balení: 1+1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129058 Velikost balení: 1+1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129056 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-05-28
1 Sp. zn. sukls131676/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ATENATIV 50 IU/ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK Lidský antitrombin III PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Atenativ a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atenativ používat 3. Jak se Atenativ používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Atentativ uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ATENATIV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Atenativ je tzv. antitrombotický přípravek (na ředění krve), který obsahuje antitrombin izolovaný z lidské plazmy. Antitrombin je přirozenou složkou lidské plazmy a důležitým inhibitorem krevní koagulace. Atenativ se používá k léčbě kongenitálního (vrozeného) deficitu antitrombinu., zejména k zabránění výskytu a rozvoji krevních sraženin v hlubokých žilách a embolie v klinicky rizikových situacích (například při operacích nebo převozu) u dospělých. Přípravek Atenativ se také používá k léčbě získaného deficitu (nedostatku) antitrombinu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ATENATIV POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE ATENATIV - jestliže jste alergický(á) na lidský antitrombin III nebo Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls131676/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atenativ 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Atenativ je ve formě prášku a rozpouštědla pro infuzní roztok s obsahem 500 IU nebo 1000 IU lyofilizovaného antitrombinu vyrobeného z lidské plazmy v jedné injekční lahvičce. Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem (voda pro injekci), obsahuje výsledný produkt 50 IU/ml antitrombinu derivovaného z lidské plazmy, tj. 10 ml (500 IU), 20 ml (1000 IU), Účinnost (IU) se stanovuje chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu. Specifická aktivita Atenativu je přibližně 2,8 IU/mg bílkoviny. Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička s 500 IU obsahuje 36 mg sodíku. Jedna injekční lahvička s 1000 IU obsahuje 72 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Atenativ se dodává v lyofilizované formě jako bílý nebo nažloutlý prášek nebo pevná drobivá látka. Rozpouštědlo pro rekonstituci lyofilizovaného prášku je voda pro injekci, což je čirá bezbarvá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pacienti s vrozeným deficitem. a) Profylaxe hluboké žilní trombózy a tromboembolie v klinicky rizikových situacích (zvláště během chirurgického zákroku nebo v peripartum), ve spojitosti s podáváním heparinu, je-li indikováno. b) Prevence progrese hluboké žilní trombózy a tromboembolie ve spojitosti s podáváním heparinu, je-li indikováno. Pacienti se získaným deficitem antitrombinu (viz body 4.4 a 5.1). Atenativ je indikován k léčbě dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Antitrombin má být podáván pouze po konzultaci s lékařem se specializací v oboru koagulace. Dávkování V případě vrozeného deficitu je dávkování individuální pro každého pacienta se zřetelem na rodinnou anamnézu a s ohledem na tromboembolické události, fak Přečtěte si celý dokument