BACLOFEN SINTETICA 0,5MG/ML Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1775 BAKLOFEN

Dostupné s:

Sintetica GmbH, Münster Array

ATC kód:

M03BX01

INN (Mezinárodní Name):

1775 BAKLOFEN

Dávkování:

0,5MG/ML

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intratekální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BAKLOFEN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0254311 Velikost balení: 1X20ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221560 Velikost balení: 1X20ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-08-22

Informace pro uživatele

1
/
8
Sp. zn. sukls283190/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BACLOFEN SINTETICA 0,5 MG/
ML INFUZNÍ ROZTOK
baclofenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny
v této
příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Baclofen Sintetica a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baclofen
Sintetica používat
3.
Jak se přípravek Baclofen Sintetica používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Baclofen Sintetica uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
BACLOFEN SINTETICA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Baclofen Sintetica patří do skupiny léků nazývaných
myorelaxancia, je podáván injekcí do míšního kanálu a
aplikován přímo do míšního moku (intratekální aplikace).
Baclofen Sintetica ulevuje od silné svalové ztuhlosti.
Baclofen Sintentica se používá se k léčbě silného dlouhodobého
svalového napětí vyskytujícího se u nemocí
jako je:
•
Poranění či onemocnění mozku nebo míchy
•
Roztroušená skleróza, což je progresivní onemocnění nervů
mozku a míchy projevující se fyzickými a
mentálními příznaky
Baclofen Sintetica se používá u dospělých a dětí od 4 let
věku. Je používán, pokud je léčba přípravky
podávanými ústy (vč

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls171052/2020
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml _
_infuzní roztok_
_ (10 mg/20 ml)_
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje baclofenum 0,5 mg (500
mikrogramů), 3,5 mg sodíku.
Jedna ampule obsahuje baclofenum 10 mg (10 000 mikrogramů), 70 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý roztok v ampulích.
Hodnota pH roztoku je mezi 5,5 a 6,8.
Osmolarita roztoku je v rozmezí 270-300 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Baclofen Sintetica je indikován u pacientů s těžkou chronickou
spasticitou vznikající v důsledku traumatu,
roztroušené sklerózy nebo jiných míšních poruch, kteří
nereagují na perorální podávání baklofenu či jiných
antispastických léčiv a/nebo u těch pacientů, kteří při
účinných perorálních dávkách mají nepřijatelné
nežádoucí účinky.
Baclofen Sintetica je účinný u dospělých pacientů s těžkou
chronickou spasticitou centrálního původu, např.
v důsledku mozkové obrny, traumatu mozku nebo cévní mozkové
příhody; klinické zkušenosti jsou omezené.
_Pediatrická populace_
_ _
Baklofen Sintetica je indikován u pacientů ve věku od 4 do méně
než 18 let s těžkou formou chronické
spasticity centrálního nebo spinálního původu (v důsledku
zranění, roztroušené sklerózy, nebo jiných
onemocnění míchy), kteří nereagují na perorální podávání
antispastických léčiv (včetně perorálního
baklofenu) a/nebo u těch pacientů, kteří při účinných
perorálních dávkách mají nepřijatelné nežádoucí
účinky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Baklofen Sintetica je určen pro podání v jednorázových
bolusových testovacích dávkách (přes spinální katetr
nebo lumbální punkcí) a pro chronické používání
prostřednictvím implantabilních pump vhodných pro
kontinuáln�