BERIATE süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti

Země: Estonsko

Jazyk: estonština

Zdroj: Ravimiamet

Aktivní složka:

VIII hüübimisfaktor

Dostupné s:

CSL Behring GmbH

ATC kód:

B02BD02

INN (Mezinárodní Name):

FIVE hüübimisfaktor

Dávkování:

2000RÜ 1TK

Léková forma:

süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti

Druh předpisu:

R

Informace pro uživatele

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Beriate 250 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
Beriate 500 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
Beriate 1000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
Beriate 2000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
inimese VIII hüübimisfaktor
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Beriate ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Beriate kasutamist
3.
Kuidas Beriate’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Beriate’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Beriate ja milleks seda kasutatakse
Mis on Beriate
Beriate viaal sisaldab pulbrit ja eraldi viaalis on lahusti.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb
süstida või infundeerida veeni.
Beriate on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa) ja sisaldab
inimese VIII hüübimisfaktorit. Seda
ravimit kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja peatamiseks, mis on
tingitud VIII hüübimisfaktori (A-
hemofiilia) puudulikkusest veres. Seda ravimit võib kasutada ka
omandatud VIII hüübimisfaktori
vaeguse korral.
Milleks Beriate’t kasutatakse
VIII hüübimisfaktor osaleb vere hüübimises (koagulatsioon). VIII
hüübimisfaktori puudumine
tähendab, et veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks, mistõttu esineb
soodumus veritsuste tekkeks. VIII
faktori asendamine Beriate’ga parandab hüübimismehhanisme
ajutiselt.
2. Mida on vaja teada enne Beriate kasutamist
Järgmised lõigud sisaldavad teavet, millega teie ja teie arst peate
arvestama, e

Charakteristika produktu

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Beriate 250 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
Beriate 500 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
Beriate 1000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
Beriate 2000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab nominaalselt:
250/500/1000/2000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (FVIII).
Pärast lahustamist 2,5/5/10 ml süsteveega sisaldab Beriate
250/500/1000 lahus 100 RÜ/ml VIII
hüübimisfaktorit. Beriate 2000 tuleb lahustada 10 ml süsteveega,
lahus sisaldab ligikaudu 200 RÜ/ml
VIII hüübimisfaktorit.
Tugevus (RÜ) on määratud Euroopa farmakopöa kromogeense
analüüsiga. Beriate spetsiifiline
aktiivsus on keskmiselt ligikaudu 400 RÜ/mg valgu kohta.
Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Sisaldab ligikaudu 100 mmol/l (2,3 mg/ml) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Valge pulber ning selge värvitu lahusti süste-/infusioonilahuse
valmistamiseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga patsientidel
(kaasasündinud VIII hüübimisfaktori
puudulikkus).
Võib kasutada omandatud VIII hüübimisfaktori vaeguse korral.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab toimuma A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelvalve all.
Ravi jälgimine
Ravikuuri ajal on soovitatav määrata VIII faktori sisaldus, et
määrata manustatav annus ja
kordusinfusioonide sagedus. Patsientide individuaalne ravivastus VIII
faktorile võib erineda, mis
kajastub erineva poolväärtusaja ja taastumisajana. Kehakaalul
põhinev annus võib ala-või
ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist. Suurte kirurgiliste
operatsioonide korral on väga
oluline hoolikalt jälgida hüübivusnäitajaid (VIII faktori
aktiivsus vereplasmas), et monitoorida
asendusravi.
Patsiente tuleb jälgida VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekke
suhtes. Vt ka lõik 4.4.
A