Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13723 BIKALUTAMID
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
L02BB03
13723 BIKALUTAMID
150MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
BIKALUTAMID
Kód SÚKL: 0180766 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180771 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180770 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180769 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180772 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180773 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180765 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180767 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180768 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0052625 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019141 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019135 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052632 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103165 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052627 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052630 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052628 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052626 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103170 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052629 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103171 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019134 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025087 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019136 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025083 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019140 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103169 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025090 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025085 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025089 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025088 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019137 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052624 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103163 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025084 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019138 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103168 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019139 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103167 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019133 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025086 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0052631 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103164 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0025091 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103166 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-11-30
sp.zn. sukls276810/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BICALUPLEX 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY bicalutamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Bicaluplex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicaluplex užívat 3. Jak se přípravek Bicaluplex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bicaluplex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 6. CO JE PŘÍPRAVEK BICALUPLEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Bicaluplex obsahuje léčivou látku bikalutamid. Ta patří do skupiny léků, které se nazývají antiandrogeny. - Přípravek Bicaluplex se používá k léčbě rakoviny prostaty. - Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je testosteron. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK B ICALUPLEX UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BICALUPLEX - jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste žena - jestliže již užíváte lék nazývaný cisaprid nebo některá antihistaminika (terfenadin nebo astemizol) Přípravek Bicaluplex nesmí být podáván dětem. Neužívejte přípravek Bicaluplex, pokud se Vás týká něco z Přečtěte si celý dokument
1/10 Sp.zn. sukls355552/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bicaluplex 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje 150 mg bicalutamidum. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 99,75 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „BCL“ na jedné straně, druhá strana je hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Bicaluplex 150 mg je indikován buď jako samostatná léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii či radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty a vysokým rizikem progrese (viz bod 5.1). Přípravek Bicaluplex 150 mg je jako monoterapie rovněž indikován u pacientů s lokálně pokročilým nemetastatickým karcinomem prostaty, u kterých není chirurgická kastrace nebo jiný chirurgický zásah vhodný či přijatelný. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Dávkování _ _ _ _Dospělí muži včetně starších pacientů_: Dávkování je jedna tableta (150 mg) užitá perorálně jednou denně. Přípravek Bicaluplex 150 mg má být užíván minimálně 2 roky nebo do progrese onemocnění. _ _ _Zvláštní skupiny pacientů: _ _Porucha funkce ledvin_ U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. 2/10 _ _ _Porucha funkce jater_ U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater může docházet ke zvýšené akumulaci bikalutamidu (viz bod 4.4). _ _ _Pediatrická populace _ Použití bikalutamidu je kontraindikováno u dětí (viz bod 4.3). 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Bikalutamid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Současné podávání terfenadinu, astemizolu nebo cisa Přečtěte si celý dokument