BISEPTOL 80MG/ML+16MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1395 SULFAMETHOXAZOL; 1490 TRIMETHOPRIM

Dostupné s:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array

ATC kód:

J01EE01

INN (Mezinárodní Name):

1395 SULFAMETHOXAZOL; 1490 TRIMETHOPRIM

Dávkování:

80MG/ML+16MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SULFAMETHOXAZOL A TRIMETHOPRIM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0278570 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0011706 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS263657/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BISEPTOL 80 MG/ML + 16 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
_sulfamethoxazolum_
/
_trimethoprimum _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Biseptol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Biseptol
podán
3.
Jak se přípravek Biseptol používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Biseptol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BISEPTOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Biseptol je antibakteriální přípravek obsahující kotrimoxazol,
který je směsí sufamethoxazolu
a trimethoprimu v poměru 5:1. Přípravek se používá v
případech, kdy není možné přijímat jeho formu
pro příjem ústy (nebo to není indikováno) nebo pokud je podle
lékaře nutné použití kombinovaného
protibakteriálního přípravku se dvěma léčivými látkami.
Přípravek Biseptol se používá:
–
při léčbě akutních nekomplikovaných infekcí močových cest
–
při léčbě a profylaxi (ochraně před onemocněním) zánětu plic
způsobených mikroorganismem
_Pneumocystis jiroveci_
–
při léčbě a profylaxi toxoplazmózy
–
při léčbě nokardiózy.
Biseptol je indikován k l

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS263657/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BISEPTOL 80 mg/ml + 16 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje sulfamethoxazolum 80 mg a
trimethoprimum 16 mg, tj. co-
trimoxazolum 96 mg .
Jedna 5ml ampulka obsahuje sulfamethoxazolum 400 mg a trimethoprimum
80 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík, ethanol, propylenglykol
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,3 mmol (6,9 mg) sodíku, 100 mg
ethanolu 96% a 420 mg
propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok. 4.
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Biseptol je indikován k léčbě infekcí vyvolaných citlivými
organismy (viz bod 5.1).
Biseptol je indikován k léčbě dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců od 6 týdnů věku.
•
Akutní nekomplikované infekce močových cest.
U počátečních epizod nekomplikovaných infekcí močových cest se
raději doporučuje použití
jednotlivých účinných antibakteriálních léčiv než
kombinovaná léčba, například přípravkem
Biseptol.
•
Léčba a profylaxe pneumonie vyvolané patogenem
_Pneumocystis jiroveci_
(PJP).
•
Léčba a profylaxe toxoplazmózy.
•
Léčba nokardiózy.
Indikace použití přípravku Biseptol jsou obecně stejné jako u
přípravku určeného k perorálnímu
podání.
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se
správného použití antibakteriálních látek. 4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Biseptol je určen k intravenóznímu podání po
předchozím naředění.
Pokyny pro rekonstituci produktu před podáním viz bod 6.6.
2
_DÁVKOVÁNÍ _
Standardní doporučené dávkování u akutních infekcí
_Dospělí _
2 ampulky (10 ml) každých 12 hodin.
_Pediatrická populace _
Doporučená dávka je přibližně 30 mg sulfamethoxazolu a 6 mg
trimethoprimu/kg těl.hm./den
rozdělených do 2 stejně velkých dá