Země: Lotyšsko
Jazyk: lotyština
Zdroj: Zāļu valsts aģentūra
Ciprofloxacinum, Fluocinoloni acetonidum
Orivas UAB, Lithuania
S02CA05
Ciprofloxacinum, Fluocinoloni acetonidum
3 mg/0,25 mg/ml
Ausu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā
Pr.
Laboratorios Salvat, S.A., Spain
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BONADIX 3 MG/0,25 MG/ML AUSU PILIENI, ŠĶĪDUMS VIENAS DEVAS IEPAKOJUMĀ _ciprofloxacinum/fluocinoloni acetonidum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Bonadix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bonadix lietošanas 3. Kā lietot Bonadix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bonadix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BONADIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bonadix ir šķīdums lietošanai ausī. Tas satur: ▪ Ciprofloksacīnu - antibiotiku, kas pieder grupai, ko sauc par fluorhinoloniem. Ciprofloksacīns darbojas, iznīcinot baktērijas, kas izraisa infekcijas, ▪ un fluocinolona acetonīdu, kortikosteroīdu ar pretiekaisuma un pretsāpju iedarbību tūskas un sāpju ārstēšanai. To lieto pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, lai ārstētu bakteriālas izcelsmes akūtu ārējās auss iekaisumu (ārējās auss infekcija) un vidusauss iekaisumu (vidusauss infekcija), kad tiek izmantotas ventilācijas caurulītes (timpanostomijas kaniles). Ja pēc ārstēšanas beigām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums ir jākonsultējas ar ārstu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BONADIX LIETOŠANAS NELIETOJIET BONADIX ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret ciprofloksacīnu, citiem hinolonu grupas līdzekļiem, fluocinolona acetonīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo Přečtěte si celý dokument
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bonadix 3 mg/0,25 mg/ml ausu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur ciprofloksacīna hidrohlorīdu, kas atbilst 3 mg ciprofloksacīna _ _ ( _ciprofloxacinum_ ), un 0,25 mg fluocinolona acetonīda ( _fluocinoloni acetonidum_ ). Katrā vienas devas iepakojumā (0,25 ml) ir 0,75 mg ciprofloksacīna un 0,0625 mg fluocinolona acetonīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ausu pilieni, šķīdums vienas devas iepakojumā (ausu pilieni). Bezkrāsains vai viegli iedzeltens, dzidrs ūdens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bonadix ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, lai ārstētu šādas infekcijas: - akūts ārējās auss iekaisums ( _otitis externa_ ) (AOE), - akūts vidusauss iekaisums _ _ ( _otitis media_ ) pacientiem ar timpanostomijas kanilēm (AOMT), ja izraisītāji ir pret ciprofloksacīnu jutīgi mikroorganismi (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _ _ _Pieaugušie un gados vecāki pacienti _ _ _ Akūts ārējās auss iekaisums un akūts vidusauss iekaisums ar timpanostomijas kanilēm: ik pēc 12 stundām 7 dienas iepiliniet 1 vienas devas iepakojuma saturu slimajā auss ejā. _ _ Nav novērotas vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem pacientiem un citiem pieaugušiem pacientiem. _ _ _Nieru/aknu darbības traucējumi _ _ _ Devas pielāgošana nav nepieciešama. _Pediatriskā populācija _ SASKAŅOTS ZVA 18-04-2023 _ _ Deva bērniem no 6 mēnešu vecuma ir tāda pati kā pieaugušajiem abām indikācijām. Lietošanas veids Lietošana ausī. _ _ _Piesardzības pasākumi, kas ir jāievēro pirms rīkošanās ar zālēm vai to ievadīšanas _ _ _ Pirms lietošanas šķīdums ir jāsasilda, vairākas minūtes turot pudeli ro Přečtěte si celý dokument