BONAXON 0,5MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

ATC kód:

L04AE01

INN (Mezinárodní Name):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FINGOLIMOD

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0239040 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-08-27

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 12
Sp. zn. sukls51738/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BONAXON 0,5
MG TVRDÉ TOBOLKY
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Bonaxon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonaxon
užívat
3.
Jak se přípravek Bonaxon užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bonaxon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BONAXON A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
BONAXON
Přípravek Bonaxon obsahuje léčivou látku fingolimod.
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK
BONAXON
POUŽÍVÁ
Přípravek Bonaxon se používá k léčbě relabující-remitentní
formy roztroušené sklerózy (RS) u
dospělých pacientů přesněji:
-
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
-
U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.
Přípravek Bonaxon RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet
relapsů a zpomalit postup pohybového
omezení způsobeného RS.
Přípravek s obsahem fingolimodu je rovněž dostupný pro děti
starší 10 let a dospívající od jiného
držitele rozhodnutí o registraci. Pro více informací se poraďte
se svým lékařem.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocně

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 24
Sp. zn. sukls51738/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bonaxon 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (jako fingolimodi
hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Bílý až téměř bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce č.
3 se žlutým neprůhledným víčkem a bílým
neprůhledným tělem, o délce 15,9 ± 0,3 mm, s potiskem „0,5
mg“ černým inkoustem na víčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Bonaxon je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění u vysoce
aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u
následujících skupin dospělých pacientů:
-
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii
nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky a informace
o washout periodě viz
body 4.4 a 5.1).
nebo
-
Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní
formou roztroušené sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání
s předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka přípravku Bonaxon jedna 0,5mg
tvrdá tobolka podávaná perorálně
jednou denně.
Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky
při zahájení léčby, pokud je léčba
přerušena:
-
na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
-
na více než 7 dnů během 3. a 4. týdne léčby.
-
na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Stránka 2 z 24
Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může
léčba pokračovat následují