Země: Maďarsko
Jazyk: maďarština
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Tiotropium-bromid
Teva Gyógyszergyár Zrt.
R03BB04
Tiotropium bromide
TK
Kiszerelések: 30 X - HDPE tartályban - + 1 Zonda inhaláló készülék - OGYI-T-23055 / 01 - V - TK - igen
Hybrid
2016-06-30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BRALTUS 10 MIKROGRAMM ADAGOLT INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN tiotropium MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában (a továbbiakban: Braltus inhalációs kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Braltus inhalációs kapszula alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Braltus inhalációs kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Braltus inhalációs kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRALTUS INHALÁCIÓS KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Braltus inhalációs kapszula hatóanyaga a tiotropium. A tiotropium a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek légzését könnyítő készítmény. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) hosszan tartó hörghuruttal és tüdőtágulattal összefüggésbe hozható olyan idült tüdőbetegség, melynek következtében légszomj és köhögés lép fel. Mivel a krónikus obstruktív tüdőb Přečtěte si celý dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 13 mikrogramm tiotropium – 16 mikrogramm tiotropium-bromid-monohidrát formájában – kapszulánként. Az egyszeri adagolt dózis 10 mikrogramm tiotropium kapszulánként (ekkora dózis távozik a Zonda inhaláló készülék szájcsutoráján keresztül). Ismert hatású segédanyag : 18 mg laktóz-monohidrát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por kemény kapszulában. Színtelen, átlátszó, 3-as méretű, fehér port tartalmazó kemény zselatin kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Braltus hörgőtágító, mely krónikus obstrukciós tüdőbetegségben szenvedő betegek fenntartó kezelésére, tüneteik enyhítésére szolgál (COPD). A Braltus kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az alkalmazás módja: Inhalációs alkalmazásra. _Ajánlott adag_ 18 éves és idősebb felnőttek: Naponta egy alkalommal EGY kapszula tartalmát kell belélegezni a Zonda inhaláló készülék segítségével. Az adag belélegzését minden nap ugyanabban az időben kell végezni. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Az egy kapszulából leadott adag (10 mikrogramm) a Braltus-szal történő kezelés során elegendő, és ez jelenti a standard dózist. A Braltus kapszula kizárólag inhalációs alkalmazásra való; a kapszulát nem szabad lenyelni. A Braltus kapszula tartalma kizárólag a Zonda inhaláló készülék segítségével lélegezhető be. _Különleges betegcsoportok_ Idős betegek: a tiotropium-bromid a javasolt dózisban alkalmazható. Enyhén beszűkült veseműködésű betegek (kreatinin-clearance >50 ml/perc): a tiotropium-bromid a javasolt adagolásban alkalmazható. A középsúlyos-súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozó alkalmazást lásd 4.4 és 5.2 pont. OGYEI/6 Přečtěte si celý dokument