Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Buprenorfin
VetViva Richter GmbH
QN02AE
Buprenorphine (Buprenorphinum)
Injekční roztok
kočky, psi
Oripavinu deriváty
Kódy balení: 9901382 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
2012-06-12
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Bupaq Multidose 0,3 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bupaq Multidose 0,3 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky Buprenorphinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Buprenorphinum (ut hydrochloridum) 0,3 mg POMOCNÉ LÁTKY: Chlorkresol 1,35 mg Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok 4. INDIKACE PES Pooperační analgezie. Zesílení sedativního účinku centrálně působících látek. KOČKA Pooperační analgezie. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat intratekálně nebo peridurálně. Nepoužívat před provedením císařského řezu (viz odstavec „Březost“). 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U psů se může vyskytnout slinění, bradykardie, hypotermie, třes, dehydratace a mióza. Vzácně pak hypertenze a tachykardie. U koček se často vyskytuje mydriáza a známky euforie (nepřiměřené vrnění, přecházení, tření), které obvykle odezní během 24 hodin. Buprenorfin může vyvolat respirační depresi (viz „Zvláštní upozornění“). 2 Pokud je přípravek použit za účelem analgezie, dochází k sedativním účinkům velmi zřídka, ale tyto účinky se mohou vyskytnout, jestliže jsou podané dávky vyšší, než je doporučeno. V místě injekčního podání se může zcela zřídka vyskytnout přechodné podráždění a bolest provázená hlasovými projevy *. Efekt je obvykle přechodný. *Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířa Přečtěte si celý dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bupaq Multidose 0,3 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Buprenorphinum (ut hydrochloridum) 0,3 mg POMOCNÉ LÁTKY: Chlorkresol 1,35 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT PES Pooperační analgezie. Zesílení sedativního účinku centrálně působících látek. KOČKA Pooperační analgezie. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat intratekálně nebo peridurálně. Nepoužívat před provedením císařského řezu (viz 4.7). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Veterinární léčivý přípravek použít u níže uvedených případů pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem. 1 Buprenorfin může vyvolat respirační depresi a proto, stejně jako u ostatních opiátů, je třeba zvýšené opatrnosti při léčbě zvířat s oslabenými dýchacími funkcemi nebo zvířat, která užívají léky, jež mohou tlumit aktivitu dýchacího centra. V případě dysfunkce ledvin, srdce nebo jater nebo šoku se zvyšuje riziko použitím tohoto přípravku. Bezpečnost přípravku nebyla dostatečně ověřena u klinicky oslabených koček. Buprenorfin by měl být používán s opatrností u zvířat se sníženou funkcí jater, a to především při postižení biliárního traktu. Vzhledem k tomu, že je účinná látka metabolizována v játrech, může být u těchto zvířat intenzita a doba trvání jejího účinku ovlivněna. Bezpečnost buprenorfinu nebyla prokázána u zví Přečtěte si celý dokument