BURONIL 25MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

11663 MELPERON-HYDROCHLORID

Dostupné s:

MediLink A/S, Birkerod Array

ATC kód:

N05AD03

INN (Mezinárodní Name):

11663 MELPERON-HYDROCHLORID

Dávkování:

25MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MELPERON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0199466 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107227 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046708 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107229 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0069446 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0046709 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199465 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107228 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0069447 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-05-17

Informace pro uživatele

_ _
PAGE 1 OF 6
SP.ZN. SUKLS132282/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
Buronil 25 mg potahované tablety
melperoni hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte je
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Buronil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Buronil
užívat
3.
Jak se přípravek Buronil užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Buronil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BURONIL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Buronil
patří
do
skupiny
léků
označovaných
jako
neuroleptika
nebo
atypická
antipsychotika.
Přípravek Buronil se používá pro léčbu úzkostných stavů,
podrážděnosti, nočního neklidu, poruch
spánku a poruch chování způsobených mentální retardací. Je
používán také jako podpůrná léčba
závislosti
na
alkoholu.
Přípravek
Buronil
dále
odstraňuje
příznaky
akutních
a
chronických
psychotických onemocnění.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BURONIL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BURONIL:
-
jestliže
jste
alergický(á)
na
melperon
nebo
na
kteroukoli
další
složku tohoto
přípravku
(uvedenou v bodě 6),
-
jestliže jste alergický(á) na léky zvané butyrofenony (např.
halop

Charakteristika produktu

_ _
_ _
_ _
1
sp.zn. sukls132282/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BURONIL 25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje melperoni hydrochloridum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktόzy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Kulaté, bikonvexní, světle žluté potahované tablety o průměru
8,1 mm a výšce 4,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Akutní a chronická schizofrenie.
Abstinenční příznaky při alkoholismu.
Poruchy chování způsobené mentální retardací.
Úzkostná porucha s rozrušením, neklidem a napětím.
Stavy zmatenosti, úzkosti, vzrušenosti, nočního neklidu s poruchou
spánku, zvláště u starších
pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_DOSPĚLÍ_
_ _
_ _
Dávkování by mělo být individuálně upraveno podle pacientova
stavu. Zpravidla se zpočátku
užívají nízké dávky, které se podle terapeutické odpovědi co
nejrychleji postupně zvyšují, až se
dosáhne optimální účinné dávky.
_Akutní a chronická schizofrenie _
_ _
Úvodní dávka je 100-300 mg denně, dávka se postupně zvyšuje až
k dosažení optimálního
účinku. Obvyklá optimální dávka je 300 mg denně, někdy však
je nutno denní dávku zvýšit až
na maximální dávku 600 mg. Udržovací dávka je zpravidla 100-200
mg denně. Denní dávky se
užívají ve 3-4 dílčích dávkách.
_Abstinenční příznaky při alkoholismu_
Při perorální léčbě se užívá dávka 150-400 mg denně ve 3-4
dílčích dávkách. Dávky se
postupně snižují, obvykle až na 25-50 mg 3x denně.
_Poruchy chování způsobené mentální retardací_
25 mg 3x denně, dávky se zvyšují k dosažení optimálního
účinku. Maximální dávka používaná
v klinických studiích byla 600 mg denně.
_ _
_ _
_ _
2
_Úzkostná porucha s rozrušením, neklidem a napětím_
_ _
1-3x denně 25 mg.
_Noční neklid _
_s poruchou _
_spá