Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
kabozantinib(s)-malat
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01EX07
cabozantinib(s)-Malate
1970-01-01
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ T KULLANMA TALİMATI CABOMETYX 20 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN _ _MADDE: _ Her film kaplı tablette 20 mg kabozantinibe eşdeğer 25,34 mg kabozantinib (S)-malat bulunur. • _YARDIMCI MADDE(LER)_: Mikrokristalin selüloz, laktoz (susuz) (sığır sütünden elde edilir), hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit (susuz), magnezyum stearat, Opadry Sarı (Hipromelloz 2910, titanyum dioksit (E171), triasetin, sarı demir oksit (E172)) Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _•_ _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _•_ _Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _•_ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _•_ _Bu ilacın kullanımı_ _sırasında, doktora veya hastaneye_ _gittiğinizde_ _doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _•_ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç_ _hakkında size_ _önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA_ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. CABOMETYX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. CABOMETYX ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. CABOMETYX NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. CABOMETYX ’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CABOMETYX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • CABOMETYX, 20 mg kabozantinibe eşdeğer kabozantinib (S)-malat etkin maddesini içeren film kaplı tablet şeklinde bir kanser ilacıdır. E Přečtěte si celý dokument
T KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CABOMETYX 20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her film kaplı tablette 20 mg kabozantinibe eşdeğer 25,34 mg kabozantinib (S)-malat bulunur. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz…………….15,54 mg Kroskarmeloz sodyum …………4,80 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Tabletler sarı renklidir, yuvarlak biçimli, çentiksizdir ve bir yüzünde “XL”, diğer yüzünde ise “20” yazısı bulunur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR RENAL HÜCRELI KARSINOM (RHK) CABOMETYX, metastatik şeffaf hücreli renal hücreli karsinom (RHK) tanısı almış, ilerlemiş renal hücreli karsinomda monoterapi olarak; - Orta ve yüksek riskli yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde (bkz. Bölüm 5.1), - Daha önce uygulanan vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF)-hedefli tedaviyi takiben ikinci basamakta veya anti-PD/PDL1 tedavi sonrası anti-VEGF tedavi olarak kullanımı endikedir (bkz. Bölüm 5.1). CABOMETYX, nivolumab ile kombinasyon halinde yetişkinlerde, Karnofsky Performans Skalası 70 ve üzerinde olan, aktif beyin metastazı olmayan, ilerlemiş şeffaf hücreli böbrek karsinomun birinci basamak tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1). 1 / 36 HEPATOSELÜLER KARSINOM (HSK) CABOMETYX, daha önce sorafenib ile tedavi edilen yetişkinlerde, Child-Pugh A olarak sınıflandırılan hepatoselüler karsinomun (HSK) tedavisi için monoterapi olarak endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: CABOMETYX tedavisi yalnızca kanser ilaçlarının uygulamasında deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Pozo Přečtěte si celý dokument