CETIRIZINE PHARMACLAN 10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12076 CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

Dostupné s:

Pharmaclan s.r.o., Praha Array

ATC kód:

R06AE07

INN (Mezinárodní Name):

12076 CETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

OTC Array

Terapeutické oblasti:

CETIRIZIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0266581 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266582 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266594 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266584 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266593 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266586 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266590 Velikost balení: 45 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266588 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266579 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266583 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266592 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266580 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266587 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266585 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266589 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266591 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-12-21

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS139877/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
Cetirizine Pharmaclan 10 mg potahované tablety
cetirizin-dihydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Cetirizine Pharmaclan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizine Pharmaclan
užívat
3.
Jak se Cetirizine Pharmaclan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Cetirizine Pharmaclan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CETIRIZINE PHARMACLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Cetirizine Pharmaclan je
cetirizin-dihydrochlorid.
Cetirizine Pharmaclan je určen k léčbě alergií.
Cetirizine Pharmaclan se u dospělých, dospívajících a u dětí od
6 let používá ke
-
zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční
alergické rýmy.
-
zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CETIRIZINE PHARMACLAN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE CETIRIZINE PHARMACLAN
-
jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid, na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky
odvozené od piperazinu
(blízc

Charakteristika produktu

1
SP. ZN. SUKLS139877/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cetirizine Pharmaclan 10 mg potahované tablety
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 63,50 mg
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílá až téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky s
půlicí rýhou na jedné straně
tablety.
ROZMĚRY
- délka: 9,60 mm ± 0,30 mm a šířka: 4,60 mm ± 0,30 mm
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Cetirizine Pharmaclan je u dospělých a pediatrických pacientů ve
věku od 6 let určen:
-
ke zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční
alergické rinitidy.
-
ke zmírnění příznaků chronické idiopatické urtikarie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let: 10 mg (1 tableta) jednou denně.
Děti od 6 do 12 let: 5 mg (půl tablety) dvakrát denně.
Zvláštní populace
Starší pacienti
2
Na základě dostupných údajů se usuzuje, že u starších
pacientů s normální funkcí ledvin
není nutné dávku snižovat.
Porucha funkce ledvin
Údaje o poměru účinnost/bezpečnost přípravku nejsou pro
pacienty s poruchou funkce
ledvin k dispozici. Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu
jsou ledviny (viz bod 5.2),
musí být v případě, kdy nelze použít alternativní léčbu,
upraveny intervaly dávek
individuálně podle renální funkce. Podle následující tabulky
nastavte dávkování dle
uvedených informací.
Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin
Skupina
Odhadovaná rychlost
glomerulární filtrace (eGFR)
(ml/min)
Dávkování a frekvence
Normální
≥90
10 mg jednou denně
Lehká
60-90
10 mg jednou denně
Středně těžká
30-60
5 mg jednou denně
Těžká
15 -<30 nevyžadující dialýzu
5 mg jednou za 2 dny
Termináln�