Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1322 CHLORID SODNÝ
Laboratorios Grifols S.A., Barcelona Array
B05BB01
1322 CHLORID SODNÝ
9MG/ML
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ELEKTROLYTY
Kód SÚKL: 0266302 Velikost balení: 20X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-01-31
sp. zn. sukls112324/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CHLORID SODNÝ GRIFOLS 9 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Chlorid sodný Grifols a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chlorid sodný Grifols používat 3. Jak se přípravek Chlorid sodný Grifols používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Chlorid sodný Grifols uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CHLORID SODNÝ GRIFOLS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Chlorid sodný Grifols patří do skupiny léků nazývaných intravenózní (nitrožilní) roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů – elektrolyty (používají se k udržení tělesných tekutin v rovnováze). Tento léčivý přípravek dodává sodík, chlorid (oba elektrolyty) a vodu a je určen k: - léčbě dehydratace (ztráta tělesných tekutin) se ztrátou solí, - léčbě hypochloremické metabolické alkalózy (porucha rovnováhy ve prospěch zásaditých látek v organismu), - léčbě hypovolemie (pokles objemu krve), - jako vehikulum (nosný roztok) pro podání kompatibilních léčiv a elektrolytů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CHLORID SODNÝ GRIFOLS POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CHLORID SODNÝ GRIFOLS: - jestliže hladiny chloridů a/nebo sodíku v krvi jsou vysoké (hyperchloremie, re Přečtěte si celý dokument
sp. zn. sukls112324/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný Grifols 9 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje: Chlorid sodný 0,9 g 1 ml roztoku obsahuje 9 mg chloridu sodného. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Čirý a bezbarvý vodný roztok. Vypočtená osmolarita roztoku je 308 mosm/l a pH je 4,5–7,0. Teoretický obsah sodíku a chloridu je 154 mmol/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE - Léčba dehydratace se ztrátou solí. - Léčba hypochloremické metabolické alkalózy. - Při léčbě hypovolemie. - Vehikulum pro podávání kompatibilních léčiv a elektrolytů. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Léčba dehydratace se ztrátou solí, léčba hypochloremické metabolické alkalózy a léčba hypovolemie:_ Dávkování lze měnit podle pokynů lékaře. Objem a průměrnou rychlost infuze je vždy nutné přizpůsobit klinickému stavu pacienta v závislosti na věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu (např. popáleniny, chirurgické zákroky, poranění hlavy, infekce), rovnováze elektrolytů a tekutin a acidobazické rovnováze. Obecně se doporučuje podávat roztok průměrnou rychlostí infuze 40 až 60 kapek za minutu (120– 180 ml/h). U pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, může být nutné před podáním a během podávání přípravku monitorovat bilanci tekutin, hladiny elektrolytů a acidobazickou rovnováhu se zvláštní pozorností věnovanou sérovému sodíku, kvůli riziku vzniku hyponatremie způsobené při hospitalizaci (viz část 4.4, 4.5 a 4.8). Souběžnou léčbu musí stanovit konzultující lékař se zkušenostmi s podáváním intravenózních roztoků u dětí (viz body 4.4 a 4.8). Při podávání tohoto roztoku je nutné vzít v úvahu celkovou denn Přečtěte si celý dokument