CLEXANE 8000IU(80MG)/0,8ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
29-11-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
29-11-2023
Informace o produktu
(INF)
29-11-2023
Aktivní složka:
9276 SODNÁ SŮL ENOXAPARINU
Dostupné s:
Sanofi s.r.o., Praha Array
ATC kód:
B01AB05
INN (Mezinárodní Name):
9276 SODNÁ SŮL ENOXAPARINU
Dávkování:
8000IU(80MG)/0,8ML
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní/intravenózní/mimotělní podání
Druh předpisu:
Rx Array
Terapeutické oblasti:
ENOXAPARIN
Přehled produktů:
Kód SÚKL: 0230223 Velikost balení: 3X10X0,8ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230232 Velikost balení: 24X0,8ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230239 Velikost balení: 50X0,8ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230241 Velikost balení: 6X0,8ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230234 Velikost balení: 100X0,8ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230240 Velikost balení: 5X0,8ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230231 Velikost balení: 20X0,8ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230247 Velikost balení: 3X10X0,8ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230220 Velikost balení: 24X0,8ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230225 Velikost balení: 10X0,8ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230244 Velikost balení: 24X0,8ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230237 Velikost balení: 10X0,8ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230242 Velikost balení: 12X0,8ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115403 Velikost balení: 10X0,8ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230238 Velikost balení: 2X0,8ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230245 Velikost balení: 30X0,8ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230228 Velikost balení: 5X0,8ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125289 Velikost balení: 50X0,8ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230219 Velikost balení: 20X0,8ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230235 Velikost balení: 3X10X0,8ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230243 Velikost balení: 20X0,8ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230248 Velikost balení: 9X10X0,8ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115408 Velikost balení: 2X0,8ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230246 Velikost balení: 100X0,8ML III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230227 Velikost balení: 50X0,8ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230226 Velikost balení: 2X0,8ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230222 Velikost balení: 100X0,8ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230236 Velikost balení: 9X10X0,8ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230233 Velikost balení: 30X0,8ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230224 Velikost balení: 9X10X0,8ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230216 Velikost balení: 5X0,8ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230230 Velikost balení: 12X0,8ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230218 Velikost balení: 12X0,8ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230217 Velikost balení: 6X0,8ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230229 Velikost balení: 6X0,8ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230221 Velikost balení: 30X0,8ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek
Datum autorizace:
2024-02-12
Informace pro uživatele
1
Sp. zn. sukls258650/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZE
V
PŘÍPRAVKU
CLEXANE 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
CLEXANE 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
CLEXANE 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
CLEXANE 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
CLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVAN
TITATIVN
Í SLO
Ž
EN
Í
_2 000 IU (20 mg) /0,2 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 2 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 20 mg) v 0,2 ml vody na injekci.
_4 000 IU (40 mg) /0,4 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 4 000 IU anti-Xa aktivity (to
odpovídá 40 mg) v 0,4 ml vody na injekci.
_6 000 IU (60 mg) /0,6 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 6 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 60 mg) v 0,6 ml vody na injekci.
_8 000 IU (80 mg) /0,8 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 8 000 IU anti-Xa aktivity (to
odpovídá 80 mg) v 0,8 ml vody na injekci.
_10 000 IU (100 mg) /1 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 10 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 100 mg) v 1 ml vody na injekci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sodná sůl enoxaparinu je biologická léčivá látka, připravená
alkalickou depolymerizací benzylesteru
heparinu získaného z prasečí střevní sliznice.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok o pH 5,5
–
7,5
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek CLEXANE (a související názvy) je indikován u
dospělých:
•
Profylaxe venózní tromboembolické nemoci v chirurgii u pacientů se
středním nebo vysokým
rizikem, zejména v o
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
1
Sp. zn. sukls258650/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZE
V
PŘÍPRAVKU
CLEXANE 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
CLEXANE 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
CLEXANE 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
CLEXANE 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
CLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVAN
TITATIVN
Í SLO
Ž
EN
Í
_2 000 IU (20 mg) /0,2 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 2 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 20 mg) v 0,2 ml vody na injekci.
_4 000 IU (40 mg) /0,4 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 4 000 IU anti-Xa aktivity (to
odpovídá 40 mg) v 0,4 ml vody na injekci.
_6 000 IU (60 mg) /0,6 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 6 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 60 mg) v 0,6 ml vody na injekci.
_8 000 IU (80 mg) /0,8 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 8 000 IU anti-Xa aktivity (to
odpovídá 80 mg) v 0,8 ml vody na injekci.
_10 000 IU (100 mg) /1 ml _
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum
natricum 10 000 IU anti-Xa aktivity
(odpovídá 100 mg) v 1 ml vody na injekci.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sodná sůl enoxaparinu je biologická léčivá látka, připravená
alkalickou depolymerizací benzylesteru
heparinu získaného z prasečí střevní sliznice.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok o pH 5,5
–
7,5
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek CLEXANE (a související názvy) je indikován u
dospělých:
•
Profylaxe venózní tromboembolické nemoci v chirurgii u pacientů se
středním nebo vysokým
rizikem, zejména v o
Přečtěte si celý dokument
