Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Colistimethatum natricum
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
J01XB01
Colistimethatum natricum
1 000 000 j.m.
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000000 j.m. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990366521; Zawartość opakowania: 20 fiol. 1000000 j.m. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990366514
Bezterminowe
1 PL_ztw_21.03.2019 +mc.Wytw_15.05.2019 v1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA COLISTIN TZF, 1 000 000 IU_,_ LIOFILIZAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ, INFUZJI I INHALACJI_ _ _COLISTIMETHATUM NATRICUM _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Colistin TZF i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistin TZF 3. Jak stosować Colistin TZF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Colistin TZF 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST COLISTIN TZF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Colistin TZF zawiera jako substancję czynną kolistymetat sodowy (kolistynę), który należy do grupy antybiotyków polimiksynowych. Lek Colistin TZF jest podawany we wstrzyknięciu w leczeniu niektórych rodzajów ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Lek Colistin TZF stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie. Lek Colistin TZF jest podawany wziewnie w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą. Lek Colistin TZF jest stosowany, gdy te zakażenia są wywołane przez bakterie o nazwie _Pseudomonas aeruginosa _ (pałeczki ropy błękitnej). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COLISTIN TZF _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COLISTIN TZF ● Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kolistymetat sodowy, k Přečtěte si celý dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Colistin TZF, 1 000 000 IU, liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 1 000 000 IU (około 80 mg) kolistymetatu sodowego ( _Colistimethatum _ _natricum_ ). W produkcie stosowany jest 5% nadmiar substancji czynnej z powodu zmniejszania się jej aktywności w okresie ważności leku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji. Liofilizat barwy białej lub kremowej, w postaci krążka lub jego fragmentów różnej wielkości. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Colistin TZF w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków, w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych wybranymi tlenowymi drobnoustrojami chorobotwórczymi Gram-ujemnymi, u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1). Colistin TZF w postaci roztworu do inhalacji jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez _Pseudomonas aeruginosa_ (patrz punkt 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI_ _ Dobierając dawkę do podawania i czas trwania leczenia należy uwzględniać ciężkość zakażenia i odpowiedź kliniczną. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących leczenia. Dawka jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych (IU) kolistymetatu sodowego. Na końcu tego punktu załączono tabelę do przeliczania dawki kolistymetatu sodowego, wyrażonej w IU, na kolistymetat sodowy w mg oraz na mg aktywności kolistyny zasady (ang. _colistin base activity, _ CBA). _DAWKOWANIE _ Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania opracowano na podsta Přečtěte si celý dokument