Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň RAKOUSKO
R03AK08
2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
200MCG/12MCG/DÁV
Prášek k inhalaci
Inhalační podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
FORMOTEROL A BEKLOMETASON
Kód SÚKL: 0240519 Velikost balení: 1X60DÁV II Druh obalu: Vícedávkový obal Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240517 Velikost balení: 2X60DÁV I Druh obalu: Vícedávkový obal Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240520 Velikost balení: 2X60DÁV II Druh obalu: Vícedávkový obal Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240518 Velikost balení: 3X60DÁV I Druh obalu: Vícedávkový obal Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240521 Velikost balení: 3X60DÁV II Druh obalu: Vícedávkový obal Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240516 Velikost balení: 1X60DÁV I Druh obalu: Vícedávkový obal Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-08-18
Sp. zn. sukls240550/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA COMBAIR NEXTHALER 200 MIKROGRAM Ů /12 MIKROGRAM Ů/DÁVKA PRÁŠEK K INHALACI beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus _ _ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍ- VAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Combair Nexthaler a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combair Nexthaler používat 3. Jak se Combair Nexthaler používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Combair Nexthaler uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE COMBAIR NEXTHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Combair Nexthaler je prášek vdechovaný ústy a podávaný hluboko do plic. Obsahuje dvě léčivé látky: beklometason-dipropionát a dihydrát formoterol-fumarátu. - Beklometason-dipropionát patří do skupiny léčiv nazývaných kortikosteroidy, které mají protizánětlivý účinek, snižují otok a podráždění v plicích. - Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv nazývaných bronchodilatátory s dlouhodobým účinkem. Ty uvolňují svaly dýchacích cest, rozšiřují je a tím usnadňují dýchání. Tyto dvě léčivé látky ulehčují dýchání a zbavují příznaků jako dušnost, sípání a kašel u pacientů s astm Přečtěte si celý dokument
Sp. zn. sukls26395/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Combair Nexthaler 200 mikrogramů/12 mikrogramů/dávka prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená dávka obsahuje: beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (dávka uvolněná z náustku) beclometasoni dipropionas 173,9 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 10,4 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna odměřená dávka obsahuje 19,75 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci. Bílý nebo téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE A STMA Combair Nexthaler je indikován pro pravidelnou udržovací léčbu astmatu, kde je vhodná kombinace léků (inhalačního kortikosteroidu a β 2 -mimetika s dlouhodobým účinkem): – u pacientů, kde léčba inhalačními kortikosteroidy a β 2 -agonisty s rychlým účinkem podle potřeby nedosáhla dostatečné kontroly, – u pacientů, kteří jsou adekvátně léčeni jak inhalačními kortikosteroidy, tak β 2 -agonisty s dlouhodobým účinkem. Combair Nexthaler je indikován u dospělých pacientů. CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC (CHOPN) Symptomatická léčba pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (FEV1 <50 % předpokládané normální hodnoty) s anamnézou opakujících se exacerbací, kteří mají významné příznaky navzdory pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ A STMA COMBAIR NEXTHALER není určen k úvodní léčbě astmatu. Dávkování přípravku Combair Nexthaler je individuální a má být upraveno podle závažnosti onemocnění. To by mělo platit nejen při zahájení kombinované léčby, ale také při každé úpravě dávky. Pokud pacient vyžaduje jinou kombinaci dávek, než je dostupná v kombinovaném inhalátoru, je nutné předepsat po Přečtěte si celý dokument