Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
936 METHYLFENIDÁT-HYDROCHLORID
Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array
N06BA04
936 METHYLFENIDÁT-HYDROCHLORID
18MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
METHYLFENIDÁT
Kód SÚKL: 0129487 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129486 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-07-16
1/11 Sp. zn. sukls215200/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CONCERTA 18 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM CONCERTA 36 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM CONCERTA 54 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM METHYLPHENIDATI HYDROCHLORIDUM Název tohoto léčivého přípravku je Concerta; obsahuje léčivou látku methylphenidati hydrochloridum - „methylfenidát-hydrochlorid“. V této příbalové informaci se používá název „methylfenidát“. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě nebo Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Concerta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Concerta užívat 3. Jak se přípravek Concerta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Concerta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CONCERTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ NA CO SE PŘÍPRAVEK UŽÍVÁ Concerta se používá k léčbě „poruchy pozornosti s hyperaktivitou“ (anglická zkratka je ADHD). • Používá se u dětí ve věku 6 let a starších a u dospělých. • Používá se pouze po vyzkoušení jiných léčebných postupů, které nezahrnují léčivé přípravky, jako je například poradenství a výchovná terapie. Přečtěte si celý dokument
1/25 Sp. zn. sukls215200/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Concerta 18 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Concerta 36 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Concerta 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 18 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 36 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 54 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 6,5 mg laktózy. Jedna tableta obsahuje 16,7 mg laktózy. Jedna tableta obsahuje 7,6 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Žlutá tableta ve tvaru tobolky s potiskem černým inkoustem „alza 18“ na jedné straně. Bílá tableta ve tvaru tobolky s potiskem černým inkoustem „alza 36“ na jedné straně. Hnědočervená tableta ve tvaru tobolky s potiskem černým inkoustem „alza 54“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) Concerta je indikována jako součást komplexního léčebného programu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších a u dospělých, jestliže se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými. LÉČB U MUSÍ ZAHÁJIT A DOHLÍŽET NA NI LÉKAŘ SE SPECIALIZ ACÍ NA LÉČBU ADHD, JAKO JE SPECIALIZOVANÝ PEDIATR, PEDOPSYCHIATR NEBO PSYCHIATR PRO DOSPĚLÉ . Zvláštní diagnostická kritéria ADHD u dětí 2/25 Diagnóza má být stanovena dle současných kritérií DSM nebo směrnic ICD a má být založena na úplné anamnéze a vyhodnocení pacienta. Je žádoucí potvrzení třetí stranou a diagnózu nelze stanovit pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více symptomů. Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jednoduchý diagnostick Přečtěte si celý dokument