Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Prednisolon
Veyx-Pharma GmbH
QH02AB
Prednisolone (Prednisoloni acetas)
Injekční suspenze
skot, koně, psi, kočky
Glukokortikoidy
Kódy balení: 9906894 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2019-01-09
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE ČÁST I B PŘÍBALOVÁ INFORMACE: CORTICO VEYXIN 10 mg/ml injekční suspenze pro skot, koně, psy a kočky Prednisoloni acetas 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn Německo VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE: Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cortico Veyxin 10 mg/ml injekční suspenze pro skot, koně, psy a kočky Prednisoloni acetas 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: _Léčivá látka:_ Prednisoloni acetas 10 mg (odpovídá prednisolonuum 8,95 mg) _Pomocné látky:_ Benzylalkohol 9,45 mg Suspenze je po protřepání bílá a homogenní. 4. INDIKACE U koní, skotu, psů a koček: Podpůrná léčba akutní neinfekční artritidy, bursitidy, tenosynovitidy nebo alergických kožních onemocnění U skotu: Podpůrná léčba primární ketózy (acetonemie). 5. KONTRAINDIKACE ČÁST I B Nepoužívejte v případech: - přecitlivělosti na léčivou látku, kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek - gastrointestinálních vředů, špatně se hojících ran, vředů a zlomenin - virových infekcí během virémie nebo v případech systémových mykotických infekcí - u krav během poslední třetiny březosti - imunodeficience obecně - glaukomu, katarakty a vředů rohovky - osteoporózy, hypokalcémie - hyperadrenokorticizmu (např. Cushingova syndromu) - hypertenze - pankreatitidy - Diabetes mellitus - renální nedostatečnosti Viz také bod 12 „Zvláštní upozornění“, kde naleznete Zvláštní opatření pro použití a Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY O glukokortikoidech, jako je prednisolon-acetát, je známo, že vykazují širokou škálu vedlejších účinků. - Potlačení produkce ACTH, nečinností zp Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cortico Veyxin 10 mg/ml injekční suspenze pro skot, koně, psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Prednisoloni acetas 10 mg (odpovídá prednisolonum 8,95 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E1519) 9,45 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Suspenze je po protřepání bílá a homogenní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, koně, psi a kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT U koní, skotu, psů a koček: Podpůrná léčba akutní neinfekční artritidy, bursitidy, tenosynovitidy nebo alergického kožního onemocnění. U skotu: Podpůrná léčba primární ketózy (acetonemie). 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případech: - Přecitlivělosti na léčivou látku, kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek - Gastrointestinálních vředů, špatně se hojících ran, vředů a zlomenin - U krav během poslední třetiny březosti - Imunodeficience obecně - Glaukomu, katarakta a vředů rohovky - Osteoporózy, hypokalcémie - Hyperadrenokorticismu (např. Cushingova syndromu) - Hypertenze - Pankreatitidy - Diabetes mellitus - Renální nedostatečnosti Viz také bod 4.5 _Zvláštní opatření pro použití u zvířat_ a bod 4.8 _Interakce s dalšími léčivými přípravky_ _a další formy interakce_. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH S výjimkou případů acetonémie má podávání kortikoidů vyvolat spíše zlepšení klinických příznaků než léčbu. Léčba by měla být kombinována s léčbou základního onemocnění a/nebo kontrolou 2 úpravou prostředí. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Případy vyžadující zvláštní předběžná bezpečnostní opatření jsou: - Diabetes mellitus (zkontrolujte hodnoty krve a v případě potřeby zvyšte dávku inzulínu) - S Přečtěte si celý dokument