CosACTHen 0,25 mg/ml Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Tetracosactide

Dostupné s:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kód:

QH01AA

INN (Mezinárodní Name):

Tetracosactide (Tetracosactidum)

Léková forma:

Injekční roztok

Terapeutické skupiny:

psi

Terapeutické oblasti:

ACTH

Přehled produktů:

Kódy balení: 9908095 - 1 x 1 ml - injekční lahvička

Datum autorizace:

2020-01-10

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
COSACTHEN 0,25 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cosacthen 0,25 mg/ml injekční roztok pro psy
Tetracosactidum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tetracosactidum
0,25 mg/ml
(odpovídá 0,28 mg tetracosactidi hexaacetas)
Čirý bezbarvý roztok
4.
INDIKACE
Hodnocení adrenokortikální funkce u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích zvířat
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během klinických studií bylo běžně pozorováno zvracení.
Pohmoždění v místě injekčního podání (i.m. cesta podání),
hematom v místě injekčního podání (i.v.
cesta podání), deprese, průjem, kulhání a nervozita bylo během
klinických studií neobvyklé.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
2
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi
8.
DÁVKOVÁNÍ PR

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cosacthen 0,25 mg/ml injekční roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tetracosactidum
0,25 mg
(odpovídá 0,28 mg tetracosactidi hexaacetats)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Hodnocení adrenokortikální funkce u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích zvířat (viz bod 4.7).
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u psů mladších 5 měsíců
nebo o hmotnosti nižší než 4,5 kg.
Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u psů s diabetes mellitus
nebo hypotyreózou.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tetracosactid může způsobit přecitlivělost u lidí, zejména
těch, s alergickými poruchami, jako je
astma. Lidé s takovými alergickými poruchami nebo známou
přecitlivělostí na tetracosactid, ACTH
nebo kteroukoli z pomocných látek, by se měli vyhnout kontaktu s
přípravkem. Pokud se po přímém
kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní
reakce, nevolnost, zvracení, otoky
a závrať nebo jakékoli známky anafylaktického šoku, vyhledejte
ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
U tetracosactidu nebyly provedeny studie pro testování reprodukční
nebo vývojové toxicity, ale
farmakologické účinky na hypotalamo-hypofyzárně-ad