COSOPT 20MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dostupné s:

Santen OY, Tampere Array

ATC kód:

S01ED51

INN (Mezinárodní Name):

14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dávkování:

20MG/ML+5MG/ML

Léková forma:

Oční kapky, roztok

Podání:

Oční podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TIMOLOL, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0243468 Velikost balení: 3X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243467 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173406 Velikost balení: 3X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0173405 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0053487 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125132 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132625 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132722 Velikost balení: 3X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132624 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-05-17

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS217753/2023
PŘÍBALOVÁ
INFORMACE PRO PACIENTA
COSOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML
OČNÍ KAPKY, ROZTOK
dorzolamidum/timololum
PŘEČTĚTE SI POZO
RN
Ě CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽ
I
TÉ Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cosopt a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosopt
používat
3.
Jak se přípravek Cosopt používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cosopt uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK C
OSOPT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cosopt obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a
timolol.
•
Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných
"inhibitory karboanhydrázy".
•
Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných
"betablokátory".
Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.
_Přípravek Cosopt se předepisuje ke snížení_
_ _
_zvýšeného očního tlaku při léčbě glaukomu _
_v _
_případech, kdy aplikace samotného betablokátoru v_
_ o_
_čních kapká_
_ch ne_
_stačí._
_ _
2.
ČEMU MUSÍTE VĚ
NOVAT
POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK COSOPT POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK C
OSOPT
-
jestliže jste alergický(á) na dorzolamid-hydrochlorid,
timolol-maleinát, nebo na kteroukoli další
složku tohoto př�

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS217753/2023
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml přípravku obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg
odpovídající dorzolamidum
20,0 mg a timololi maleas 6,83 mg odpovídající timololum 5,0 mg.
Jedna kapka (přibližně 0,02-0,04 ml) obsahuje v průměru
dorzolamidum 0,6 mg a timololum 0,15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml přípravku obsahuje 0,075 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok s
hodnotou pH v rozmezí 5,5 až 5,8 a
osmolalitou 242 až 323 mosmol/kg.
4.
KLIN
ICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEU
TICKÉ I
NDIKACE
Indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s
glaukomem s otevřeným úhlem nebo
s pseudoexfoliačním glaukomem, pokud je monoterapie lokálním
betablokátorem nedostatečná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka je jedna kapka přípravku Cosopt do (spojivkového vaku)
postiženého oka (postižených očí)
dvakrát denně.
Pokud se používá další lokální oční přípravek, je nutno
aplikovat přípravek Cosopt a další lék
v odstupu minimálně 10 minut.
Pacienti musí být poučeni, aby si umyli ruce před použitím
přípravku a aby zabránili kontaktu špičky
lahvičky s okem nebo okolními tkáněmi.
Pacienti musí být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou
být při nesprávném zacházení
kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že
způsobují oční infekce. Důsledkem
použití znečištěných roztoků může být závažné poškození
očí s následnou ztrátou zraku.
2
Pacienty je nutno poučit o správné manipulaci s lahvičkami.
Způsob podání
1.
Pacienti si umyjí ruce.
2.
Otevřou lahvičku. Zvláštní pozornost věnují tomu, aby se
špička kapátka nedotkla oka, kůže
kolem oka nebo prstů.
3.
Zakloní