CRISTISOL Orální sprej, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

831 MONOHYDRÁT LIDOKAIN-HYDROCHLORIDU; 83 AMYLMETAKRESOL; 2163 2,4-DICHLORBENZYLALKOHOL

Dostupné s:

GEISER PHARMA SL, MUTILVA ŠPANĚLSKO

ATC kód:

R02AA03

INN (Mezinárodní Name):

831 MONOHYDRÁT LIDOKAIN-HYDROCHLORIDU; 83 AMYLMETAKRESOL; 2163 2,4-DICHLORBENZYLALKOHOL

Léková forma:

Orální sprej, roztok

Podání:

Orální podání

Druh předpisu:

OTC bez lékařského předpisu (OTC)

Terapeutické oblasti:

DICHLORBENZYLALKOHOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0260321 Velikost balení: 1X20ML II Druh obalu: Vícedávkový obal s dávkovací pumpou Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240259 Velikost balení: 1X20ML I Druh obalu: Vícedávkový obal s dávkovací pumpou Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-07-28

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls181320/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CRISTISOL OR
Á
LN
Í SPREJ, ROZTOK
amylmetacresolum / alcohol 2,4-dichlorobenzylicus / lidocaini
hydrochloridum monohydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOV
OU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
-
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s
lékařem.
CO JE V TOMTO PŘÍBALOVÉM LETÁKU
1.
Co je přípravek CRISTISOL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRISTISOL
používat
3.
Jak se přípravek CRISTISOL používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CRISTISOL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
CRISTISOL A
K ČEMU
SE POUŽÍVÁ
Přípravek CRISTISOL obsahuje amylmetakresol a 2,4
dichlorbenzylalkohol – antiseptika
(působí proti choroboplodným zárodkům způsobujícím záněty),
a lidokain hydrochlorid -
lokální anestetikum (poskytuje úlevu od bolesti) pro hrdlo.
Přípravek se používá jako místní úleva od příznaků u
mírných infekcí úst a hrdla spojených
s bolestí a bez horečky u dospělých a dospívajících starších
12 let.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAV

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls181320/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
CRISTISOL orální sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Amylmetacresolum 0,223 g
Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 0,446 g
Lidocaini hydrochloridum monohydricum 0,739 g (odpovídá lidocainum
0,600 g)
ve 100 ml
20 ml = 76 dávek = 153 stlačení pumpičky (vstřiků).
Pomocné látky se známým účinkem:
Ethanol 96% 42,01 mg na stlačení pumpičky (vstřik)
Tekutý nekrystalizující sorbitol 70% 16,90 mg na stlačení
pumpičky (vstřik)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Orální sprej, roztok
Načervenalý homogenní roztok s anýzovou a mátovou vůní a chutí
a pH mezi 6,5-7,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Lokální symptomatická úleva při mírných infekcích úst a hrdla
spojených s bolestí a bez horečky u
dospělých a dospívajících starších 12 let.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
DOSPĚLÍ A DOSPÍVAJÍCÍ OD 15 LET VĚKU:
2 vstřiky do úst a/nebo krku 1 až 6krát denně
DĚTI OD 12 DO 15 LET:
2 vstřiky do úst a/nebo krku 1 až 4krát denně
_Pediatrick_
_á_
_ populace_
Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí
mladších 12 let.
Způsob podání
Orální použití.
2
4.3.
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivé látky a/nebo na lokální anestetika
nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1
4.4.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Použití se nedoporučuje u dětí mladších 12 let
Dodržujte uvedené dávkování: pokud se užívá ve velkém
množství nebo opakovaně, může tento léčivý
přípravek ovlivnit nervový systém při jeho průchodu krevním
oběhem, což může způsobit křeče nebo
ovlivnit srdce.
Dlouhodobé používání tohoto léčivého přípravku po dobu
delší než 5 dnů se nedoporučuje, protože to
může změnit přirozenou mikrobiální rovnováhu v hrdle.
Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, zhoršují se nebo
se obj