Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1570 CYTARABIN
Fresenius Kabi s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
L01BC01
1570 CYTARABIN
100MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Subkutánní/intravenózní podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
CYTARABIN
Kód SÚKL: 0235092 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235093 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235095 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235094 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178953 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178955 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178956 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0178954 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-11-21
1 Sp. zn. sukls171524/2020 a k sp. zn. sukls248354/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CYTARABIN KABI 100 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK cytarabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cytarabin Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cytarabin Kabi používat 3. Jak se přípravek Cytarabin Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cytarabin Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CYTARABIN KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ - Přípravek Cytarabin Kabi se používá u dospělých a u dětí. Léčivou látkou je cytarabin. - Tento léčivý přípravek obsahuje cytarabin, který patří do skupiny léků známých jako cytostatika. Tyto léky se používají k léčbě akutních leukemií (rakovina krve, při které máte příliš velké množství bílých krvinek). Cytarabin brání růstu rakovinných buněk, které jsou nakonec zničeny. - Cytarabin se rovněž používá k dosažení a udržování remise leukemie. - K dosažení remise se používá intenzivní léčba, která donutí leukemii k ústupu. Je-li tato léčba úspěšná, začnou se počty krvinek blížit normálním hodnotám a dojde ke zlepšení Vašeho zdravotního stavu. Toto období, při kterém jste relativně zdráv, se nazývá remise. - Udržovací léčba je mírn Přečtěte si celý dokument
1/12 Sp. zn. sukls171524/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cytarabin Kabi 100 mg/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cytarabinum 100 mg. Jedna 1 ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 100 mg. Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 500 mg. Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 1 g. Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje cytarabinum 2 g. Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok. pH 7,0 - 9,5 Osmolarita: 250 až 400 mosmol/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Cytotoxická léčba. Přípravek je indikován k dosažení remise při akutní myeloidní leukemii u dospělých a při jiných formách akutní leukemie u dospělých a dětí. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek se podává intravenózní infuzí nebo injekcí nebo subkutánní injekcí. Lze uvést pouze obecná doporučení, jelikož akutní leukemie je téměř vždy léčena kombinací cytostatik. Doporučené dávkování může být odvozeno pomocí nomogramu ze závislosti tělesné hmotnosti na tělesném povrchu. 1) DOSAŽENÍ REMISE: DOSPĚLÍ a) Kontinuální léčba: i) Rychlá injekce – 2 mg/kg/den je vhodnou zahajovací dávkou. Podávejte po dobu 10 dnů. Denně provádějte vyšetření krevního obrazu. Pokud není pozorován antileukemický efekt a není 2/12 pozorována zjevná toxicita, zvyšte dávku na 4 mg/kg/den a tuto dávku udržujte do té doby, než dojde k terapeutické odpovědi nebo k projevům toxicity. Toxicita se může projevit téměř u všech pacientů léčených těmito dávkami. ii) 0,5 – 1,0 mg/kg/den může být podáváno infuzí po dobu až 24 hodin. Výsledky podávání infuze po dobu 1 hodiny byly uspokojivé u většiny pacientů. Po 10 d Přečtěte si celý dokument