Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT
+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array
B01AE07
17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT
110MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DABIGATRAN-ETEXILÁT
Kód SÚKL: 0253235 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253233 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253236 Velikost balení: 100(2X50) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253237 Velikost balení: 180(3X60) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253238 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253234 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-08-30
1 Sp. zn. sukls113308/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DABIGATRAN ETEXILÁT +PHARMA 110 MG TVRDÉ TOBOLKY dabigatran-etexilát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Dabigatran etexilát +pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran etexilát +pharma užívat 3. Jak se přípravek Dabigatran etexilát +pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dabigatran etexilát +pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DABIGATRAN ETEXILÁT +PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dabigatran etexilát +pharma obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. Dabigatran etexilát +pharma se používá u dospělých k: - předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu. - předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor. - léčbě krevních sražen Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls113308/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dabigatran etexilát +pharma 110 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ve formě dabigatran-etexilát-mesilátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tobolky s růžovým neprůhledným víčkem a tělem velikosti "0" naplněné směsí pelet kyseliny vinné a granulátu, který obsahuje dabigatran-etexilát a pomocné látky. Tobolky jsou potištěny nápisem "DA110". 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥ 75 let, srdeční selhání (NYHA třída ≥ II), diabetes mellitus, hypertenze. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence DVT a PE u dospělých. Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů od 8 let do 18 let věku. Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Tobolky přípravku Dabigatran etexilát +pharma mohou užívat dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané dávky. Dávka uvedená v příslušné dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle věku a tělesné hmotnosti dítěte. 2 _PRIMÁRNÍ_ _ PREVENCE VTE _ _PŘI_ _ _ _ORTOPEDICKÝCH_ _ _ _OPERACÍCH_ Doporučené dávky dabigatran-etexilátu a doba trvání léčby v primární prevenci VTE při o Přečtěte si celý dokument