Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT
+pharma arzneimittel gmbh, Graz Array
B01AE07
17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT
75MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DABIGATRAN-ETEXILÁT
Kód SÚKL: 0253230 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253229 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253232 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253231 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-08-30
1 Sp. zn. sukls113308/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DABIGATRAN ETEXILÁT +PHARMA 75 MG TVRDÉ TOBOLKY dabigatran-etexilát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dabigatran etexilát +pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran etexilát +pharma užívat 3. Jak se přípravek Dabigatran etexilát +pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dabigatran etexilát +pharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DABIGATRAN ETEXILÁT +PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dabigatran etexilát +pharma obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. Přípravek Dabigatran etexilát +pharma se používá u dospělých k: • předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu. Dabigatran etexilát +pharma se používá u dětí k: • léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DABIGA Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls113308/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dabigatran etexilát +pharma 75 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ve formě dabigatran-etexilát-mesilátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tobolky s růžovým neprůhledným víčkem a tělem velikosti "2" naplněné směsí pelet kyseliny vinné a granulátu, který obsahuje dabigatran-etexilát a pomocné látky. Tobolky jsou potištěny nápisem "DA75". 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů od 8 let do 18 let věku. Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Tobolky přípravku Dabigatran etexilát +pharma mohou užívat dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané dávky. Dávka uvedená v příslušné dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle věku a tělesné hmotnosti dítěte. _PRIMÁRNÍ PREVENCE VTE PŘI ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH_ _ _ Doporučené dávky dabigatran-etexilátu a doba trvání léčby v primární prevenci VTE při ortopedických operacích jsou uvedeny v tabulce 1. TABULKA 1: DOPORUČENÍ PRO DÁVKOVÁNÍ A DOBU TRVÁNÍ LÉČBY V PRIMÁRNÍ PREVENCI VTE PŘI ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH 2 Zahájení léčby v den operace 1-4 hodiny po dokončené operaci Udržovací dávka od prvního dne po operaci Doba trvání udržovací dávky Pacienti po elektivní náhradě kolenního kloubu Jedna tobolka dabigatran-etexilátu 110 mg 220 mg dabigatran- etexilátu užívaných jednou denně ve f Přečtěte si celý dokument