DEPAKINE 400MG/4ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Dostupné s:

Sanofi s.r.o., Praha Array

ATC kód:

N03AG01

INN (Mezinárodní Name):

1939 NATRIUM-VALPROÁT

Dávkování:

400MG/4ML

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA VALPROOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0151050 Velikost balení: 4X(1+1X4ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237625 Velikost balení: 4+4X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237626 Velikost balení: 1+1X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047508 Velikost balení: 4+4X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0084386 Velikost balení: 4+4X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS263521/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DEPAKINE 400 MG/4 ML
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO
PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
natrii valproas
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
VAROVÁNÍ
Depakine, natrium-valproát, může vážně poškodit nenarozené
dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou
metodu kontroly početí (antikoncepce)
bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem Depakine. Váš
lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale
musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této
příbalové informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete
těhotenství nebo máte podezření,
že jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Depakine, dokud Vám lékař
neřekne, protože Váš stav se může
zhoršit.
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ
CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Depakine a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depakine
užívat
3.

Charakteristika produktu

1/20
SP.ZN. SUKLS60082/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Depakine 400 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje natrii valproas 400 mg ve formě
lyofilizátu.
Látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 55,4
mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Popis přípravku:
Lyofilizát: téměř bílá lyofilizovaná hmota
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Depakine v injekční formě je určen pro ty pacienty,
kteří dočasně nemohou být léčeni
perorálně.
Přípravek se užívá k léčbě generalizované a parciální
epilepsie, zvláště u následujících záchvatů:
•
generalizované a parciální záchvaty se sekundární generalizací

absence

myoklonické záchvaty

tonicko-klonické záchvaty

atonické záchvaty

smíšené záchvaty
•
parciální záchvaty

jednoduché a komplexní záchvaty
•
specifické syndromy (Westův, Lennox-Gastautův)
2/20
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávku je nutno stanovit podle věku a tělesné hmotnosti; kromě
toho je třeba brát ohled i na značnou
šíři individuální citlivosti na valproát.
Přesná korelace mezi denní dávkou, sérovou koncentrací a
terapeutickým efektem nebyla dosud
nalezena. V zásadě by optimální dávkování mělo být stanoveno
podle klinické odpovědi; výsledky
vyšetření plazmatické hladiny kyseliny valproové lze použít jen
jako doplněk k výsledkům
klinického sledování, pokud se nedosáhne přiměřené kontroly
záchvatů nebo pokud