Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10792 FLUOXETIN-HYDROCHLORID
Zentiva, k.s., Praha Array
N06AB03
10792 FLUOXETIN-HYDROCHLORID
20MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
FLUOXETIN
Kód SÚKL: 0098791 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0098702 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0003886 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2000-12-20
1 SP.ZN. SUKLS301439/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DEPREX 20 MG TVRDÉ TOBOLKY fluoxetini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Deprex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deprex užívat 3. Jak se přípravek Deprex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Deprex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DEPREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Deprex patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva – selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravek je určen k léčbě následujících stavů: Dospělí - depresivní epizody; - obsedantně-kompulzivní porucha (nutkavé myšlení a jednání); - mentální bulimie (záchvatovité přejídání): přípravek Deprex je užíván společně s psychoterapií ke snížení záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit. Děti a dospívající od 8 let věku Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii. Přípravek Deprex má být poskytnut dětem nebo dospívajícím pouze v kombinaci s psychologickou terapií. 2 2. ČEMU MUSÍTE V Přečtěte si celý dokument
1 SP.ZN. SUKLS301439/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Deprex 20 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg, což odpovídá fluoxetinum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 139,3 mg laktózy a 0,0073 mg azorubinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Přípravek Deprex jsou tvrdé neprůhledné želatinové tobolky, vrchní část je fialová, spodní část je bílá, obsahující bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělí Depresivní epizody. Obsedantně-kompulzivní porucha. Mentální bulimie: Přípravek Deprex je indikován jako doplněk k psychoterapii při redukci záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit. Děti a dospívající od 8 let a starší Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii. Antidepresivní léčba by měla být nabídnuta dětem nebo dospívajícím pouze v kombinaci se současnou psychologickou terapií. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Depresivní epizody Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg denně. Dávkování má být v případě potřeby přezkoumáno a přizpůsobeno 3 až 4 týdny po zahájení terapie a dále podle klinické potřeby. Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s 2 nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg (viz bod 5.1). Úprava dávkování by měla být činěna opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku. Pacienti s depresí mají být léčeni po dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že jsou bez příznaků. Obsedantně-kompulzivní porucha Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávk Přečtěte si celý dokument