Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Noridem Enterprises Ltd., Cyprus
H02AB02
sol inj 1x1 ml (amp.skl.); sol inj 5x1 ml (amp.skl.); sol inj 10x1 ml (amp.skl.); sol inj 20x1 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Dexametazón
R - Aktuálna registrácia
2021-04-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/01331-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEXAMETHASONE NORIDEM 4 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK dexametazón-fosfát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Dexamethasone Noridem a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexamethasone Noridem 3. Ako sa podáva Dexamethasone Noridem 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dexamethasone Noridem 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEXAMETHASONE NORIDEM A NA ČO SA POUŽÍVA Dexametazón je syntetický glukokortikoid (hormón nadobličiek). Dexametazón patrí do skupiny liekov nazývaných steroidy. Tento liek sa podáva injekčne pacientom, ktorí nemôžu užívať liek vo forme tabliet. Dexametazón zmierňuje zápal a potláča prehnané reakcie imunitného systému a bežne sa používa u pacientov: - so závažnými alergickými reakciami spôsobujúcimi opuch tváre a hrdla, nízky krvný tlak a kolaps (angioneurotický edém a anafylaxia); - so šokom spôsobeným infekciou alebo závažnou tuberkulózou (tiež pri protiinfekčnej liečbe, napr. antibiotikami); - so zvýšeným tlakom v lebke spôsobeným nádormi alebo infantilnými kŕčmi (záchvatová porucha u detí); - niekedy sa injekcia podáva do samotnej bolestivej oblasti, napríklad pri zápale kĺbov (reumatoidná artritída a osteoartritída). Dexametazón sa niek Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/01331-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dexamethasone Noridem 4 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 3,32 mg dexametazónu (vo forme dexametazón-fosfátu disodného), čo zodpovedá 4 mg dexametazón-fosfátu alebo 4,37 mg dexametazón-fosfátu disodného. 2 ml injekčného roztoku obsahujú 6,64 mg dexametazónu (vo forme dexametazón-fosfátu disodného), čo zodpovedá 8 mg dexametazón-fosfátu alebo 8,74 mg dexametazón-fosfátu disodného. 5 ml injekčného roztoku obsahuje 16,6 mg dexametazónu (vo forme dexametazón-fosfátu disodného), čo zodpovedá 20 mg dexametazón-fosfátu alebo 21,85 mg dexametazón-fosfátu disodného. Pomocné látky so známym účinkom Sodík: Každá ampulka 1 ml injekčného roztoku obsahuje 0,575 mg sodíka. Každá ampulka 2 ml injekčného roztoku obsahuje 1,150 mg sodíka. Každá ampulka 5 ml injekčného roztoku obsahuje 2,875 mg sodíka. Propylénglykol: Tento liek obsahuje 20 mg propylénglykolu (E 1520) v 1 ml injekčného roztoku. Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry a bezfarebný roztok. pH: 7,00 – 8,50 Osmolalita: približne 300 mOsm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kortikosteroid Na použitie pri určitých endokrinných a neendokrinných poruchách reagujúcich na liečbu kortikosteroidmi. INTRAVENÓZNE ALEBO INTRAMUSKULÁRNE PODANIE Dexamethasone Noridem sa odporúča pre systémové podanie intravenóznou alebo intramuskulárnou injekciou za nasledujúcich podmienok, ak nie je možná alebo žiaduca perorálna liečba. _Endokrinné poruchy_ _Primárna alebo sekundárna adrenokortikálna nedostatočnosť_ (Hydrokortizón alebo kortizón sú prvou voľbou v liečbe primárnej alebo sekundárnej nedostatečnosti kôry nadobličiek, ale syntetické analógy sa môžu použiť, ak je to vhodné, s mineralokortikoidmi a v dojčenskom veku Přečtěte si celý dokument