DEXAMETHASONE POLPHARMA 1MG/ML Oční kapky, suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

451 DEXAMETHASON

Dostupné s:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array

ATC kód:

S01BA01

INN (Mezinárodní Name):

451 DEXAMETHASON

Dávkování:

1MG/ML

Léková forma:

Oční kapky, suspenze

Podání:

Oční podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DEXAMETHASON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0278804 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278422 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0021698 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0093718 Velikost balení: 10ML SK Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-05-17

Informace pro uživatele

1
sp.zn.sukls303950/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DEXAMETHASONE POLPHARMA 1 MG/ML OČNÍ KAPKY, SUSPENZE
_dexamethason_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Dexamethasone Polpharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dexamethasone
Polpharma používat
3.
Jak se Dexamethasone Polpharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dexamethasone Polpharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE POLPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek obsahuje léčivou látku dexamethason, která působí
protizánětlivě, protialergicky a
protisvědivě.
Přípravek se používá:
-
při akutních i chronických alergických i zánětlivých
onemocněních očního bulbu (oka)
-
po chirurgických výkonech a úrazech, při kterých došlo k
perforaci očního bulbu
-
v případě následků tepelného i chemického popálení očí
Tento přípravek se musí používat pouze pod pečlivým dohledem
očního lékaře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
DEXAMETHASONE POLPHARMA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE POLPHARMA
-
jestliže jste alergický(á) n

Charakteristika produktu

1
sp.zn. sukls303950/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dexamethasone Polpharma 1 mg/ml oční kapky, suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje 1 mg dexamethasonu (1ml roztoku obsahuje 32
kapek)
Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml suspenze obsahuje 0,1 mg
benzalkonium-chloridu a 1,58 mg
fosfátů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze.
Popis přípravku: bílá suspenze po roztřepání homogenní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
−
Akutní i chronické alergické i zánětlivé procesy očního bulbu
−
Stavy po chirurgických zákrocích a úrazech, při kterých došlo k
perforaci očního bulbu
−
Následky termického a chemického popálení očí
Tento přípravek se může používat pouze pod pečlivým dohledem
oftalmologa.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Oční podání.
−
Při akutních stavech se do spojivkového vaku vkapávají 1 kapka 4
–
5krát denně po dobu 2 dnů,
následně 1 kapka 3
–
4 krát denně po dobu 4 až 6 dnů.
−
Při chronických zánětech se podává 1 kapka 2krát denně po dobu
3
–
6 týdnů.
−
Při pooperačních i poúrazových stavech se podle intenzity
zánětlivých projevů vkapává 1 kapka
2
–
4 krát denně po dobu 2
–
4 týdnů:
−
v den operace nebo následující den po filtrační operaci glaukomu
−
od 8.dne po operaci katarakty, operaci strabismu nebo ode dne úrazu
_Pediatrická populace_
U dětí je nutné se vyhnout dlouhodobé nepřetržité
kortikosteroidní léčbě z důvodu možné adrenální
suprese (viz bod 4.4).
Bezpečnost a účinnost přípravku Dexamethasone Polpharma u dětí
nebyly ještě v klinických studiích
testovány.
_Použití u starších pacientů _
S používáním očních kapek obsahujících dexamethason u
starších pacientů jsou bohaté zkušeností.
Doporučená dávkování vycházejí z klinických údajů na
základě těchto zkušeností.
2
4.3
KONTRAINDIKACE
−
Hypers