DIANE 2MG/0,035MG Obalená tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

2141 CYPROTERON-ACETÁT; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dostupné s:

Bayer AG, Leverkusen Array

ATC kód:

G03HB01

INN (Mezinárodní Name):

2141 CYPROTERON-ACETÁT; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dávkování:

2MG/0,035MG

Léková forma:

Obalená tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CYPROTERON A ESTROGEN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0223533 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260894 Velikost balení: 3X21 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223535 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223534 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047090 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047091 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087738 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047092 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087740 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087739 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132568 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0144456 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132567 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132745 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 14
sp. zn. sukls233237/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KY
DIANE 2 mg/0,035 mg obalené tablety
cyproteron-acetát/ethinylestradiol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU IN
FORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČN
ETE T
ENTO PŘÍP
RAVEK U
ŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSA
H
UJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Diane a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diane užívat
3.
Jak se Diane užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Diane uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DIANE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
KDY SE POUŽÍVÁ DIANE
Diane se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je akné,
velmi mastná kůže a nadměrný růst
ochlupení u žen v plodném věku. Vzhledem k antikoncepčním
vlastnostem Vám má být přípravek
předepsán pouze v případě, že Váš lékař považuje za vhodnou
léčbu hormonální antikoncepci.
Přípravek Diane máte užívat pouze v případě, že se stav
Vaší kůže nezlepšil po užívání jiných způsobů
léčby akné, včetně místní léčby a antibiotik.
Každá
obalená
tableta
obsahuje
malé
množství
dvou
různých
hormonů:
cyproteron-acetátu
(progestagenu s antiandrogenními vlastnostmi) a ethinylestradiolu
(estrogenu). Vzhledem k malému
množství hormonů je Diane považována za nízkodávkovaný
přípravek.
Léčivá
látka
cy

Charakteristika produktu

1
sp.zn. sukls48960/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
DIANE 2 MG/0,035
MG OBALENÉ TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
21 béžových obalených tablet obsahujících hormony
Jedna obalená tableta obsahuje: 2 mg cyproteron-acetátu a 0,035 mg
ethinylestradiolu
Pomocná látka se známým účinkem: laktosa, sacharosa.
Jedna tableta přípravku obsahuje 29,417 mg monohydrátu laktosy a 19
mg sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Béžové obalené tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně závažné až závažné akné související s
citlivostí k androgenům (se seboreou nebo bez ní)
a/nebo hirsutismem u žen ve fertilním věku.
Přípravek Diane smí být používán k léčbě akné pouze po
neúspěchu lokální léčby nebo systémové
léčby antibiotiky.
Protože přípravek Diane účinkuje také jako perorální
kontraceptivum, nemá být používán v kombinaci
s jinými hormonálními kontraceptivy (viz bod 4.3).
4.2
DÁVKOVÁNÍ
A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ZPŮSOB PODÁNÍ_
_ _
Perorální podání.
_DÁVKOVÁNÍ_
JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK
DIANE
K dosažení očekávaného terapeutického účinku a požadované
kontracepční ochrany musí být
přípravek Diane užíván pravidelně. Předchozí hormonální
kontracepce musí být ukončena. Režim
užívání Diane je obdobný jako režim užívání většiny
kombinovaných perorálních kontraceptiv. Je
třeba dodržet stejná pravidla užívání. Při správném
užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv
se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za rok. Nepravidelné
užívání Diane může vést
k intermenstruačnímu krvácení a nežádoucím způsobem ovlivnit
její terapeutickou a kontracepční
spolehlivost.
2
Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně
ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby
tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna
tableta denně. Užívání z novéh