DIAZEPAM DESITIN 5MG Rektální roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

473 DIAZEPAM

Dostupné s:

Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg Array

ATC kód:

N05BA01

INN (Mezinárodní Name):

473 DIAZEPAM

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Rektální roztok

Podání:

Rektální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DIAZEPAM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0258801 Velikost balení: 5X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0069417 Velikost balení: 5X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
SP.ZN.SUKLS121614/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DIAZEPAM DESITIN 5
MG REKTÁLNÍ ROZTOK
DIAZEPAM DESITIN 10
MG REKTÁLNÍ ROZTOK
diazepamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Diazepam Desitin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diazepam
Desitin používat
3.
Jak se přípravek Diazepam Desitin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Diazepam Desitin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK DIAZEPAM DESITIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Diazepam Desitin patří do skupiny léků, které jsou známé jako
benzodiazepiny a které se používají
jako sedativa (na zklidnění), anxiolytika (proti úzkosti) a
antikonvulziva (ke kontrole křečí) nebo k
uvolnění napjatých svalů.
Benzodiazepiny zvyšují tlumivé procesy v mozku s následným
potlačením úzkosti, zklidněním a
u vyšších dávek také snížením svalového napětí a křečí.
Přípravek se podává
-
při status epilepticus (dlouhotrvající epileptický záchvat)
-
při tetanických křečích a křečích při horečnatých stavech
-
při stavech se zvýšením svalového napětí
-
při silných stavech �

Charakteristika produktu

1
SP.ZN.SUKLS121614/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DIAZEPAM DESITIN 5 MG
REKTÁLNÍ ROZTOK
DIAZEPAM DESITIN 10 MG
REKTÁLNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2,5 ml roztoku (1 rektální tuba) obsahuje diazepamum 5 mg resp. 10
mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 37,5 mg benzylalkoholu, 2,5 mg
kyseliny benzoové (E
210), 122,5 mg natrium-benzoátu (E 211), 19,5 mg sodíku, 12 obj. %
alkoholu (až 250 mg) a
1 g propylenglykolu v 2,5 ml rektálního roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Rektální roztok
Čirá bezbarvá až nažloutlá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
status epilepticus;
-
akutní klinická intervence při stavech úzkosti, napětí a
vzrušenosti;
-
premedikace před chirurgickými nebo diagnostickými zákroky a k
pooperační
medikaci;
-
stavy se zvýšením svalového tonu;
-
tetanus a febrilní křeče.
Přípravek je určen dospělým a dětem od 6 měsíců.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování je individuální podle věku a tělesné hmotnosti
pacienta a podle druhu a závažnosti
onemocnění. Rektální aplikace je vhodná ve všech případech,
kde i.v. nebo perorální podání
je obtížné, nebo není vhodné. K optimální individuální
medikaci jsou k dispozici rektální tuby
s 5 mg a 10 mg diazepamu.
_Léčba status epilepticus_
_ _
2
Dospělým zpočátku rektálně 5-10 mg diazepamu (max. 1 rektální
tubu s 10 mg). Pokud je to
nezbytné, lze dávku opakovat po 10 až 15 minutách až do celkové
maximální denní dávky 30
mg (tj. 6 rektálních tub po 5 mg, nebo 3 rektální tuby po 10 mg).
Dětem podle věku a tělesné hmotnosti 0,2 až 0,5 mg/kg tělesné
hmotnosti, tj. rektálně 5 až 10
mg diazepamu (maximální denní dávka je 20 mg). Od 6 měsíců a do
15 kg tělesné hmotnosti
5 mg diazepamu, od 15 kg tělesné hmotnosti 10 mg diazepamu, pokud je
to nutné, lze
opakovat (do 10 mg). Maximum účinku nastupuje po 11 až 23 minutác