Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL
Exeltis Czech s.r.o., Praha Array
G03AA16
9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL
2MG/0,03MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0132899 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232591 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132977 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208281 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208282 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132972 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0126920 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0126919 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-01-28
1 / 20 sp.zn. sukls283929/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY DIENILLE 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY dienogest a ethinylestradiol DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dienille a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dienille užívat 3. Jak se přípravek Dienille užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dienille uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DIENILLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dienille je léčivý přípravek - k zabránění otěhotnění (antikoncepční „pilulka“). - pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhla Přečtěte si celý dokument
1 / 18 sp.zn. sukls283929/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dienille 2 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (54,6 mg), glukóza (0,085 mg) a sójový lecithin (0,031 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílá nebo téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE − Perorální antikoncepce − Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce Rozhodnutí předepsat přípravek Dienille má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Dienille v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. DÁVKOVÁNÍ Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost selhání se může zvýšit. 2 / 18 JAK UŽÍVAT DIENILLE Potahované tablety se užívají v pořadí vytištěném na blistru denně ve stejnou dobu (je-li třeba, zapíjejí se tekutinou). Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení. Toto krvácení se obvykle objeví za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího blistru. Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejmén Přečtěte si celý dokument