Země: Chorvatsko
Jazyk: chorvatština
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
midazolammaleat
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka
N05CD08
midazolammaleat
15 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 15 mg midazolama u obliku midazolammaleata
na recept neponovljivi recept
Recipharm Leganés S.L.U., Madrid, Španjolska
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-891560860-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-52
2020-06-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DORMICUM 15 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE midazolam PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su Dormicum tablete i za što se koriste? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dormicum tablete? 3. Kako uzimati Dormicum tablete? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dormicum tablete? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU DORMICUM TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE? Dormicum tablete sadrže midazolam, djelatnu tvar iz skupine benzodiazepina s brzim i kratkotrajnim učinkom. Dormicum tablete prvenstveno djeluju umirujuće (sedativni učinak) i uspavljujuće (hipnotički učinak), a osim toga sprječavaju ili prekidaju napadaje (antikonvulzivni učinak) te smanjuju mišićni tonus (miorelaksacijski učinak). Dormicum tablete se koriste za: kratkotrajno liječenje nesanice kada su smetnje tako teške da osobu onesposobljuju ili joj stvaraju izrazitu neugodu umirenje i uvoĎenje u anesteziju prije kirurških ili dijagnostičkih zahvata. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DORMICUM TABLETE? NEMOJTE UZIMATI DORMICUM TABLETE ako ste alergični na midazolam, druge benzodiazepine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), kod teških bolesti dišnog sustava, kod teških bolesti jetre, ako tijekom spavanja privremeno prestanete disati (tzv. sindrom apneje u snu), ako bolujete od miastenije gravis (bolest koj Přečtěte si celý dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dormicum 15 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadržava 15 mg midazolama u obliku midazolammaleata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadržava 84,0 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete. Ovalne, sivoplave tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom ''15'' na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Kratkoročno liječenje nesanice. Benzodiazepini su indicirani samo u slučajevima kad su poremećaji teški, onesposobljavaju ili dovode pojedinca u stanje krajnje iscrpljenosti. Sedacija u premedikaciji prije kirurških ili dijagnostičkih zahvata. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje mora trajati što je kraće moguće. Općenito, trajanje liječenja varira od nekoliko dana do najviše 2 tjedna. Postupak smanjivanja doze treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku. Liječenje Dormicum tabletama ne smije se naglo prekinuti (vidjeti odlomak 'Ovisnost' u dijelu 4.4.). U nekim slučajevima možda će biti potrebno produljiti liječenje više od maksimalno dopuštenog; meĎutim, to se ne smije učiniti bez prethodne ponovne procjene bolesnikova stanja. _Standardna doza _ Raspon doze: 7,5 – 15 mg. Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom. Maksimalna doza ne smije se prekoračiti zbog povećanog rizika nastanka nuspojava od strane središnjeg živčanog sustava (SŽS), koji mogu uključivati klinički značajnu respiratornu i kardiovaskularnu depresiju. H A L M E D 28 - 09 - 2023 O D O B R E N O 2 _Premedikacija _ U premedikaciji Dormicum tablete treba dati 30 – 60 minuta prije zahvata. Primjena u posebnim populacijama _ _ _Stariji i/ili iscrpljeni bolesnici _ Preporučena doza u starijih i/ili iscrpljenih bolesnika iznosi 7,5 mg. U starijih bolesnika je sedacijski učinak midazolama izraženiji, pa je u njih i rizi Přečtěte si celý dokument